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Pilotstudie zur Dosisfindung von ACTH bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie (MN)

10. Oktober 2014 aktualisiert von: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zur Dosisfindung von ACTH zum Serum-Lipoproteinprofil und Proteinurie bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie (MN)

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von ACTH (H.P. Acthar Gel) auf das Lipidprofil und die Proteinurie bei Teilnehmern mit MN zu demonstrieren. ACTH oder Adrenocorticotrophin ist ein Hormon, das von der Hypophyse (einer Drüse an der Basis Ihres Gehirns) produziert wird und an der Stimulierung Ihrer Nebennieren beteiligt ist, um eine Reihe von Steroidprodukten (z. Cortisol, Aldosteron, Corticosteron und andere), die wichtig sind, um Sie am Leben zu erhalten. Das in dieser Studie verwendete Medikament wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für den routinemäßigen klinischen Einsatz bei der Behandlung von Patienten mit Proteinurie und Patienten mit idiopathischem nephrotischem Syndrom wie idiopathischer MN zugelassen. Die für die Anwendung am besten geeignete Dosis wurde jedoch nicht ausreichend bewertet. Dies ist der Grund für die Durchführung dieser Forschungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 0A3
        • University of Toronto
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Idiopathische MN mit diagnostischer Biopsie, die weniger als 36 Monate nach dem Zeitpunkt der Randomisierung der Dosis durchgeführt wurde.
  2. Alter > 18 Jahre.
  3. Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor der ACTH-Behandlung mit einem ACEI und/oder ARB behandelt werden und einen angemessen kontrollierten Blutdruck haben
  4. Proteinurie von > 4,0 bei einer 24-Stunden-Urinsammlung.
  5. Geschätzte GFR >40 ml/min/1,73 m2 während der Behandlung mit ACEI/ARB.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre.
  2. Geschätzte GFR <40 ml/min/1,73 m2, oder Serumkreatinin >2,0 mg/dl.
  3. Nierenbiopsie mit mehr als 30 % Glomerulosklerose und/oder tubulärer Atrophie.
  4. Der Patient muss Glucocorticoid, Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin A, Tacrolimus) oder Mycophenol-Mofetil für > 1 Monat und Alkylanzien oder Rituximab für > 6 Monate abgesetzt werden.
  5. Resistenz gegen die folgenden immunsuppressiven Routinen, z. Steroide allein, Calcineurin-Inhibitoren plus oder minus Steroide, zytotoxische Mittel plus oder minus Steroide.
  6. Patienten mit aktiven Infektionen oder sekundären Ursachen von MN.
  7. Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Akute Nierenvenenthrombose, die vor dem Eintritt durch einen Nieren-US- oder CT-Scan dokumentiert wurde und eine Antikoagulationstherapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 ACTH 40 Einheiten
Erhalten Sie ACTH in einer Dosis von 40 Einheiten subkutan für bis zu 12 Wochen. Wenn an Tag 91 keine Reaktion gezeigt wurde, haben Sie die Möglichkeit, die ACTH-Dosis für bis zu weitere 120 Tage auf 80 Einheiten zu erhöhen.
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Andere Namen:
  • H.P. Acthar-Gel
Aktiver Komparator: Arm 2 ACTH 80 Einheiten
Erhalten Sie ACTH in einer Dosis von 80 Einheiten subkutan für bis zu 12 Wochen.
Vergleich verschiedener Medikamentendosierungen
Andere Namen:
  • H.P. Acthar-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Basis, 3 Monate
Veränderung von LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Basis, 3 Monate
Änderung der Nebenwirkungen/Toxizität
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Basis, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit CR oder PR
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Wirkung der Maximierung der Angiotensin-II-Blockade auf die Proteinurie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando C Fervenza, M.D., Ph.D, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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