Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu określenie dawki ACTH u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą (MN)

10 października 2014 zaktualizowane przez: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe mające na celu ustalenie dawki ACTH dotyczące profilu lipoprotein w surowicy i białkomoczu u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą (MN)

To badanie pilotażowe ma na celu wykazanie skuteczności ACTH (H.P. Acthar Gel) na profil lipidowy i białkomocz u uczestników z MN. ACTH lub adrenokortykotropina to hormon wytwarzany przez przysadkę mózgową (gruczoł u podstawy mózgu), który bierze udział w pobudzaniu nadnerczy do wydzielania szeregu produktów steroidowych (np. kortyzol, aldosteron, kortykosteron i inne), które są ważne dla utrzymania cię przy życiu. Lek zastosowany w tym badaniu został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do rutynowego stosowania klinicznego w leczeniu pacjentów z białkomoczem oraz pacjentów z idiopatycznym zespołem nerczycowym, takim jak idiopatyczny MN. Jednak najbardziej odpowiednia dawka do stosowania nie została odpowiednio oceniona. To jest powód przeprowadzenia tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 0A3
        • University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Idiopatyczny MN z biopsją diagnostyczną wykonaną w czasie krótszym niż 36 miesięcy od czasu randomizacji dawki.
  2. Wiek > 18 lat.
  3. Pacjenci muszą być leczeni ACEI i/lub ARB przez co najmniej 3 miesiące przed leczeniem ACTH i mieć odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi
  4. Białkomocz >4,0 w dobowej zbiórce moczu.
  5. Szacowany GFR >40 ml/min/1,73m2 podczas terapii ACEI/ARB.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat.
  2. Szacowany GFR <40 ml/min/1,73m2, lub kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl.
  3. Biopsja nerki wykazująca ponad 30% stwardnienia kłębuszków nerkowych i/lub zaniku kanalików.
  4. Pacjent musi odstawić glikokortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny (cyklosporyna A, takrolimus) lub mykofenol mofetylu przez >1 miesiąc oraz leki alkilujące lub rytuksymab przez >6 miesięcy.
  5. Oporność na następujące procedury immunosupresyjne, np. same sterydy, inhibitory kalcyneuryny plus lub minus sterydy, środki cytotoksyczne plus lub minus sterydy.
  6. Pacjenci z czynnymi infekcjami lub wtórnymi przyczynami MN.
  7. Cukrzyca typu 1 lub 2.
  8. Ciąża lub karmienie piersią.
  9. Ostra zakrzepica żył nerkowych udokumentowana przed przyjęciem na USG lub tomografię komputerową nerek i wymagająca leczenia przeciwkrzepliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uzbrojenie 1 ACTH 40 jednostek
Przyjmuj ACTH w dawce 40 jednostek podskórnie przez okres do 12 tygodni. Jeśli w dniu 91 nie wykazano żadnej odpowiedzi, będziesz mieć możliwość zwiększenia dawki ACTH do 80 jednostek przez okres do dodatkowych 120 dni.
Lek: ACTH
porównanie różnych dawek leku
Inne nazwy:
  • HP Żel Acthar
Aktywny komparator: Uzbrojenie 2 ACTH 80 jednostek
Przyjmuj ACTH w dawce 80 jednostek podskórnie przez okres do 12 tygodni.
Lek: ACTH
porównanie różnych dawek leku
Inne nazwy:
  • HP Żel Acthar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w białkomoczu
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
podstawa, 3 miesiące
Zmiana poziomu cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
podstawa, 3 miesiące
Zmiana skutków ubocznych/toksyczności
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
podstawa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób z CR lub PR
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wpływ maksymalizacji blokady angiotensyny II na białkomocz
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando C Fervenza, M.D., Ph.D, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-006328

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj