Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende pilotundersøgelse af ACTH hos patienter med idiopatisk, membranøs nefropati (MN)

10. oktober 2014 opdateret af: Fernando Fervenza, Mayo Clinic

En dosisfindende pilotundersøgelse af ACTH på serumlipoproteinprofilen og proteinuri hos patienter med idiopatisk membrannefropati (MN)

Denne pilotundersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten af ​​ACTH (H.P. Acthar Gel) på lipidprofilen og proteinuri hos deltagere med MN. ACTH eller adrenokortikotropin er et hormon, der produceres af hypofysen (en kirtel i bunden af ​​din hjerne), som er involveret i at stimulere dine binyrer til at udskille en række steroidprodukter (f.eks. cortisol, aldosteron, corticosteron og andre), som er vigtige for at holde dig i live. Lægemidlet anvendt i denne undersøgelse er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til rutinemæssig klinisk brug i behandlingen af ​​patienter med proteinuri og patienter med idiopatisk nefrotisk syndrom såsom idiopatisk MN. Den mest passende dosis til brug er dog ikke blevet tilstrækkeligt vurderet. Dette er grunden til at gennemføre denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 0A3
        • University of Toronto
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Idiopatisk MN med diagnostisk biopsi udført mindre end 36 måneder fra tidspunktet for dosisrandomisering.
  2. Alder > 18 år.
  3. Patienter skal behandles med en ACEI og/eller ARB i mindst 3 måneder før ACTH-behandling og have tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk
  4. Proteinuri på >4,0 på en 24-timers urinopsamling.
  5. Estimeret GFR >40 ml/min/1,73m2 mens du tager ACEI/ARB-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år.
  2. Estimeret GFR <40 ml/min/1,73m2, eller serumkreatinin >2,0 mg/dl.
  3. Nyrebiopsi, der viser mere end 30 % glomerulosklerose og/eller tubulær atrofi.
  4. Patienten skal være uden glukokortikoid, calcineurinhæmmere (cyclosporin A, tacrolimus) eller mycophenolisk mofetil i >1 måned og alkylerende midler eller rituximab i >6 måneder.
  5. Modstand mod følgende immunsuppressive rutiner, f.eks. steroider alene, calcineurinhæmmere plus eller minus steroider, cytotoksiske midler plus eller minus steroider.
  6. Patienter med aktive infektioner eller sekundære årsager til MN.
  7. Type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Akut renal venetrombose dokumenteret før indtræden ved renal UL eller CT-scanning og kræver antikoaguleringsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 ACTH 40 enheder
Modtag ACTH i en dosis på 40 enheder subkutant i op til 12 uger. Hvis der på dag 91 ikke er vist noget respons, vil du have mulighed for at øge dosis af ACTH til 80 enheder i op til yderligere 120 dage.
Medicin: ACTH
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
Andre navne:
  • H.P. Acthar Gel
Aktiv komparator: Arm 2 ACTH 80 enheder
Modtag ACTH i en dosis på 80 enheder subkutant i op til 12 uger.
Medicin: ACTH
sammenligning af forskellige doser af lægemidlet
Andre navne:
  • H.P. Acthar Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i proteinuri
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
Ændring i LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
Ændring i bivirkninger/toksicitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal fag med CR eller PR
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Effekten af ​​at maksimere angiotensin II-blokade på proteinuri
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando C Fervenza, M.D., Ph.D, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2008

Først opslået (Skøn)

10. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-006328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner