건강한 지원자에서 지역 침투 후 SKY0402의 행동 시작 평가 (TTO)

포함 기준:

연구 등록에 적합한 피험자는 다음 기준을 충족합니다.

• 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 여성.
• 20.0~30.0kg/m2 범위 내의 체질량 지수(BMI).
• 여성에게만 적용: 멸균되지 않은 남성 성 파트너와 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 호르몬 피임제, 살정제가 추가된 장벽 피임제 또는 첫 투여 전 > 30일부터 시작하여 투여 후 > 7일까지 지속되는 자궁 내 장치 사용에 동의해야 합니다. 연구의 끝. 폐경 후 여성 피험자가 피임약을 사용하지 않으려면 1년 이상 폐경 후였어야 합니다.
• 병력 및 스크리닝 평가에서 현저하게 비정상적인 소견이 없는 것으로 입증되는 양호한 일반 건강.
• 스크리닝 시 미처리 피부(즉, 임의의 시험 또는 대조 물품이 침윤되지 않음)에 절개 및 18% 아세트산 용액을 적용한 후 VAS에서 > 30mm의 통증 강도 점수.
• 두 번째 치료 방문을 위해 예정대로 돌아오는 것을 포함하여 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
• 통증 척도 및 기타 필수 연구 평가에 정확하고 적절한 대응을 가능하게 하기 위해 ICF 언어, 연구 설문지 및 피험자가 보고한 결과를 수집하는 데 사용되는 기타 도구를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 적합하지 않습니다.

• 아미드계 국소마취제에 대한 과민증의 병력.
• 연구 과정 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
• 현재 통증을 포함하여 통증 평가를 방해할 수 있는 모든 현재 상태.
• 통증 민감도를 변화시킬 수 있는 피부 상태 또는 신경학적 이상. 여기에는 과도한 흉터, 화상, 피부 이식 및 외상이 포함됩니다. 문신은 허용됩니다.
• 켈로이드 형성의 역사.
• 응고병증 또는 출혈을 촉진할 수 있는 약물 사용.

• 연구 약물 투여 전에 지정된 시간 내에 다음 약물 중 하나를 사용:

  • 3일 이내에 장기간 지속되는 오피오이드 중재.
  • 24시간 이내의 모든 오피오이드 약물.
  • 12시간 이내의 진통제.
• 치료 방문 전 24시간 이내에 알코올 섭취.
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태. 참고: 제외에 대한 구체적인 이유는 스크리닝 로그에 기록됩니다.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물의 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간, 또는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여.

적격성 기준의 경미한 편차는 투약 전에 조사자와 동의하여 Pacira Medical Monitor가 승인한 경우 허용됩니다.