Valutare l'inizio dell'azione di SKY0402 a seguito di infiltrazione locale in volontari sani (TTO)

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei per l'ammissione allo studio soddisferanno i seguenti criteri:

• Maschio o femmina, età minima 18 anni e non superiore a 55 anni.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 30,0 kg/m2 inclusi.
• Si applica solo alle donne: i soggetti di sesso femminile in età fertile con un partner sessuale maschile non sterilizzato devono accettare di utilizzare un contraccettivo ormonale, un contraccettivo di barriera con spermicida aggiuntivo o un dispositivo intrauterino a partire da > 30 giorni prima della prima somministrazione e continuando fino a > 7 giorni dopo la fine dello studio. Le donne in postmenopausa devono essere in postmenopausa da > 1 anno se desiderano non usare contraccettivi.
• Buona salute generale, evidenziata dalla mancanza di risultati significativamente anormali nell'anamnesi e nelle valutazioni di screening.
• Punteggio dell'intensità del dolore > 30 mm su una VAS dopo l'incisione e l'applicazione di una soluzione di acido acetico al 18% sulla pelle non trattata (cioè non infiltrata con alcun test o articolo di controllo) allo Screening.
• In grado e disposto a rispettare tutte le visite e le procedure dello studio, incluso il ritorno come programmato per la seconda visita di trattamento.
• In grado di parlare, leggere e comprendere la lingua dell'ICF, i questionari di studio e altri strumenti utilizzati per raccogliere i risultati riportati dai soggetti, al fine di consentire risposte accurate e appropriate alle scale del dolore e ad altre valutazioni di studio richieste.
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo per lo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

• Una storia di ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico.
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
• Qualsiasi condizione attuale che potrebbe interferire con le valutazioni del dolore, incluso il dolore attuale.
• Condizioni della pelle o anomalie neurologiche che potrebbero alterare la sensibilità al dolore. Questi includono cicatrici eccessive, ustioni, innesti cutanei e traumi. I tatuaggi sono consentiti.
• Una storia di formazione di cheloidi.
• Una coagulopatia o l'uso di farmaci che potrebbero aumentare il sanguinamento.

• Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro i tempi specificati prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

  • Mediazioni di oppioidi a lunga durata d'azione entro 3 giorni.
  • Qualsiasi farmaco oppioide entro 24 ore.
  • Qualsiasi farmaco analgesico entro 12 ore.
• Consumo di alcol entro 24 ore prima della visita di trattamento.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda un soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio. NOTA: i motivi specifici dell'esclusione saranno documentati nel Registro di screening.
• Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio.

Deviazioni minori nei criteri di ammissibilità sono consentite se approvate dal Pacira Medical Monitor in accordo con lo sperimentatore prima della somministrazione.