Oceń początek działania SKY0402 po lokalnej infiltracji u zdrowych ochotników (TTO)

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty kwalifikujące się do wpisu na studia będą spełniać następujące kryteria:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat i nie więcej niż 55 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 20,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
• Dotyczy wyłącznie kobiet: Kobiety w wieku rozrodczym, których partner seksualny nie był sterylizowany, muszą wyrazić zgodę na stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, mechanicznych środków antykoncepcyjnych z dodatkowym środkiem plemnikobójczym lub wkładki wewnątrzmacicznej, począwszy od > 30 dni przed pierwszą dawką i kontynuując do > 7 dni po koniec badania. Kobiety po menopauzie muszą być po menopauzie od > 1 roku, jeśli nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych.
• Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony brakiem znacząco nieprawidłowych wyników w historii choroby i ocenach przesiewowych.
• Wynik natężenia bólu > 30 mm w skali VAS po nacięciu i zastosowaniu 18% roztworu kwasu octowego na skórę nieleczoną (tj. nienacieczoną żadnym produktem testowym lub kontrolnym) podczas badania przesiewowego.
• Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur, w tym powrotu zgodnie z planem na drugą wizytę terapeutyczną.
• Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka ICF, kwestionariuszy badawczych i innych narzędzi używanych do zbierania wyników zgłaszanych przez pacjentów, w celu umożliwienia dokładnych i odpowiednich odpowiedzi na skale bólu i inne wymagane oceny badań.
• Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie zostanie zakwalifikowany do badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Historia nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
• Wszelkie obecne warunki, które mogą zakłócać ocenę bólu, w tym obecny ból.
• Choroby skóry lub nieprawidłowości neurologiczne, które mogą zmieniać wrażliwość na ból. Należą do nich nadmierne blizny, oparzenia, przeszczepy skóry i urazy. Tatuaże są dozwolone.
• Historia powstawania keloidów.
• Koagulopatia lub stosowanie leków, które mogą nasilać krwawienie.

• Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w czasie określonym przed podaniem badanego leku:

  • Długo działające mediatory opioidowe w ciągu 3 dni.
  • Wszelkie leki opioidowe w ciągu 24 godzin.
  • Wszelkie leki przeciwbólowe w ciągu 12 godzin.
• Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed wizytą zabiegową.
• Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu. UWAGA: Konkretne powody wykluczenia zostaną udokumentowane w dzienniku badań przesiewowych.
• Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu.

Niewielkie odchylenia w kryteriach kwalifikacji są dozwolone, jeśli zostały zatwierdzone przez monitor medyczny Pacira w porozumieniu z badaczem przed podaniem dawki.