Evaluer begyndelsen af ​​handling af SKY0402 efter lokal infiltration hos raske frivillige (TTO)

Inklusionskriterier:

Emner, der er berettiget til studieoptagelse, opfylder følgende kriterier:

• Mand eller kvinde, alderen mindst 18 år og ikke over 55 år.
• Body mass index (BMI) inden for området 20,0 til 30,0 kg/m2 inklusive.
• Gælder kun for kvinder: Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en ikke-steriliseret mandlig seksualpartner skal acceptere at bruge et hormonelt præventionsmiddel, barriereprævention med ekstra sæddrepende middel eller en intrauterin enhed, der begynder > 30 dage før den første dosering og fortsætter indtil > 7 dage efter slutningen af ​​studiet. Kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale, skal have været postmenopausale i > 1 år, hvis de ikke ønsker at bruge præventionsmidler.
• Godt generelt helbred, dokumenteret ved mangel på signifikant unormale fund på sygehistorie og screeningsvurderinger.
• Smerteintensitetsscore på > 30 mm på en VAS efter incision og påføring af en 18 % eddikesyreopløsning på ubehandlet hud (dvs. ikke infiltreret med nogen test- eller kontrolartikel) ved screening.
• I stand til og villig til at overholde alle studiebesøg og procedurer, herunder at vende tilbage som planlagt til det andet behandlingsbesøg.
• Kunne tale, læse og forstå sproget i ICF, studere spørgeskemaer og andre instrumenter, der bruges til at indsamle emnerapporterede resultater, for at muliggøre nøjagtige og passende svar på smerteskalaer og andre nødvendige undersøgelsesvurderinger.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En forsøgsperson vil ikke være berettiget til undersøgelsen, hvis han eller hun opfylder et af følgende kriterier:

• En historie med overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen.
• Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af studiet.
• Alle aktuelle tilstande, der kan forstyrre smertevurderinger, herunder aktuelle smerter.
• Hudtilstande eller neurologiske abnormiteter, der kan ændre smertefølsomheden. Disse omfatter overdreven ardannelse, forbrændinger, hudtransplantationer og traumer. Tatoveringer er tilladt.
• En historie med keloiddannelse.
• En koagulopati eller brug af medicin, der kan forstærke blødning.

• Brug af en eller flere af følgende medicin inden for de angivne tider før administration af studielægemidlet:

  • Langtidsvirkende opioidmediering inden for 3 dage.
  • Enhver opioidmedicin inden for 24 timer.
  • Eventuel smertestillende medicin inden for 12 timer.
• Indtagelse af alkohol inden for 24 timer før begge behandlingsbesøg.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør et forsøgsperson uegnet til at deltage i undersøgelsen. BEMÆRK: Den eller de specifikke årsager til udelukkelse vil blive dokumenteret i screeningsloggen.
• Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før undersøgelseslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.

Mindre afvigelser i berettigelseskriterier er tilladt, hvis det er godkendt af Pacira Medical Monitor efter aftale med investigator før dosering.