Bewerten Sie den Wirkungseintritt von SKY0402 nach lokaler Infiltration bei gesunden Freiwilligen (TTO)

Einschlusskriterien:

Studienberechtigte Fächer müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

• Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre und nicht älter als 55 Jahre.
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 20,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2.
• Gilt nur für Frauen: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem nicht sterilisierten männlichen Sexualpartner müssen der Anwendung eines hormonellen Verhütungsmittels, eines Barriere-Verhütungsmittels mit zusätzlichem Spermizid oder eines Intrauterinpessars zustimmen, beginnend > 30 Tage vor der ersten Dosierung und bis > 7 Tage danach das Ende des Studiums. Weibliche Probanden, die sich in der Postmenopause befinden, müssen seit > 1 Jahr postmenopausal sein, wenn sie keine Verhütungsmittel verwenden möchten.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, nachgewiesen durch das Fehlen signifikant abnormaler Befunde in der Anamnese und bei Screening-Bewertungen.
• Schmerzintensitätswert von > 30 mm auf einem VAS nach Inzision und Auftragen einer 18 %igen Essigsäurelösung auf unbehandelte Haut (d. h. nicht mit Test- oder Kontrollartikeln infiltriert) beim Screening.
• Fähig und willens, alle Studienbesuche und -verfahren einzuhalten, einschließlich der planmäßigen Rückkehr zum zweiten Behandlungsbesuch.
• Kann die Sprache des ICF, der Studienfragebögen und anderer Instrumente sprechen, lesen und verstehen, die zur Erfassung der von den Probanden berichteten Ergebnisse verwendet werden, um genaue und angemessene Antworten auf Schmerzskalen und andere erforderliche Studienbewertungen zu ermöglichen.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kommt nicht für die Studie in Frage, wenn er oder sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
• Alle aktuellen Zustände, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen könnten, einschließlich aktueller Schmerzen.
• Hauterkrankungen oder neurologische Anomalien, die die Schmerzempfindlichkeit beeinträchtigen können. Dazu gehören übermäßige Narbenbildung, Verbrennungen, Hauttransplantationen und Traumata. Tätowierungen sind erlaubt.
• Eine Geschichte der Keloidbildung.
• Eine Koagulopathie oder die Einnahme von Medikamenten, die die Blutung verstärken könnten.

• Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der Verabreichung des Studienmedikaments:

  • Langwirksame Opioid-Medikamente innerhalb von 3 Tagen.
  • Alle Opioid-Medikamente innerhalb von 24 Stunden.
  • Alle schmerzstillenden Medikamente innerhalb von 12 Stunden.
• Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor jedem Behandlungsbesuch.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass ein Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist. HINWEIS: Die spezifischen Gründe für den Ausschluss werden im Screening-Protokoll dokumentiert.
• Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie.

Geringfügige Abweichungen bei den Zulassungskriterien sind zulässig, wenn sie vor der Dosierung vom Pacira Medical Monitor in Absprache mit dem Prüfarzt genehmigt werden.