Vyhodnoťte nástup účinku SKY0402 po místní infiltraci u zdravých dobrovolníků (TTO)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé ke studiu budou splňovat následující kritéria:

• Muž nebo žena, věk alespoň 18 let a ne více než 55 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 20,0 až 30,0 kg/m2 včetně.
• Platí pouze pro ženy: Subjekty ve fertilním věku s nesterilizovaným mužským sexuálním partnerem musí souhlasit s používáním hormonální antikoncepce, bariérové ​​antikoncepce s dalším spermicidem nebo nitroděložního tělíska počínaje > 30 dnů před první dávkou a pokračovat až do > 7 dnů po konec studia. Ženy, které jsou po menopauze, musí být po menopauze > 1 rok, pokud si nepřejí užívat antikoncepci.
• Dobrý celkový zdravotní stav, doložený nedostatkem významně abnormálních nálezů v anamnéze a screeningových hodnoceních.
• Skóre intenzity bolesti > 30 mm na VAS po incizi a aplikaci 18% roztoku kyseliny octové na neošetřenou kůži (tj. neinfiltrovanou žádným testovaným nebo kontrolním předmětem) při screeningu.
• Schopný a ochotný vyhovět všem studijním návštěvám a postupům, včetně návratu podle plánu na druhou léčebnou návštěvu.
• Schopnost mluvit, číst a rozumět jazyku MKF, studijních dotazníků a dalších nástrojů používaných pro shromažďování výsledků hlášených subjektem, aby bylo možné přesně a vhodně reagovat na škály bolesti a další požadovaná hodnocení studie.
• Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý ke studiu, pokud splňuje některé z následujících kritérií:

• Anamnéza přecitlivělosti na lokální anestetika amidového typu.
• Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v průběhu studie.
• Jakékoli aktuální stavy, které by mohly narušovat hodnocení bolesti, včetně současné bolesti.
• Stavy kůže nebo neurologické abnormality, které mohou změnit citlivost na bolest. Patří mezi ně nadměrné jizvy, popáleniny, kožní štěpy a trauma. Tetování je povoleno.
• Historie tvorby keloidů.
• Koagulopatie nebo užívání léků, které mohou zvýšit krvácení.

• Použití kteréhokoli z následujících léků v časech specifikovaných před podáním studovaného léku:

  • Dlouhodobě působící opioidní mediace do 3 dnů.
  • Jakékoli opioidní léky do 24 hodin.
  • Jakékoli analgetikum do 12 hodin.
• Konzumace alkoholu do 24 hodin před každou návštěvou ošetření.
• Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii. POZNÁMKA: Konkrétní důvod(y) vyloučení budou zdokumentovány v protokolu screeningu.
• Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového zkoumaného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii.

Drobné odchylky v kritériích způsobilosti jsou povoleny, pokud to před podáním schválí Pacira Medical Monitor po dohodě se zkoušejícím.