편두통 환자의 불면증 치료
2023년 5월 19일 업데이트: MedVadis Research Corporation
Eszopiclone(Lunesta™)을 사용한 편두통 환자의 불면증 치료와 수면 시간, 두통 빈도 및 주간 기능에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 파일럿 연구
긴장성 두통이 있는 편두통 환자의 불면증을 치료하면 전반적인 두통 빈도가 감소할 정도로 총 수면 시간이 연장된다는 가설이 있습니다.
만성 두통 환자는 또한 낮 동안 더 피곤함을 느끼며2 의심할 여지 없이 주간 기능에 영향을 미치며 이는 총 수면 시간이 길어질수록 개선되는 것으로 가정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 불면증이 있는 편두통 환자의 총 수면 시간 연장이 전반적인 두통 빈도, 주간 주의력, 피로 및 기능에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
총 수면 시간의 연장은 병렬 그룹 설계를 통한 위약과 비교하여 3mg 에스조피클론(Lunesta™)의 취침 시간 투여로 달성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
이 연구에 포함된 피험자는 IHS-II 편두통 동반/무조짐 및 DSM-IV 원발성 불면증(수면 개시/수면 유지)이 있는 18세에서 64세(포함)의 남성과 여성입니다.
필요한 편두통 빈도는 한 달에 4-12회이며 스크리닝 전 1개월 이상 동안 한 달에 최대 20일 동안 두통이 있습니다.
불면증에 관한 요건은 잠들기, 밤에 깨거나 일찍 일어나는 문제로 인해 스크리닝 전 1개월 이상 동안 밤당 6시간 30분 이하의 일반적인 총 수면 시간입니다.
수면 및 두통 적격성 기준은 일일 일기를 기준으로 무작위 방문 시 확인됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스조피클론(루네스타) 3mg
조짐이 있거나 없는 IHS-II 편두통과 DSM-IV 원발성 불면증이 있는 참가자.
그들은 3mg 에스조피클론으로 6주 동안 치료를 받았고, 그 후 2주간의 휴약 기간이 있었습니다.
참가자는 선별 방문, 무작위 방문, 규정 준수 방문, 최종 치료 방문 및 종료/조기 종료 방문의 5번의 방문을 위해 방문했습니다.
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취침 시간에 매일 밤 3mg 태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
조짐이 있거나 없는 IHS-II 편두통과 DSM-IV 원발성 불면증이 있는 참가자.
그들은 위약으로 6주 동안 치료를 받았고, 그 후 2주간의 휴약 기간이 있었습니다.
참가자는 선별 방문, 무작위 방문, 규정 준수 방문, 최종 치료 방문 및 종료/조기 종료 방문의 5번의 방문을 위해 방문했습니다.
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매일 밤 취침 시 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간
기간: 기준선, 6주
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참가자들은 매일 예상 총 수면 시간을 기록하도록 요청 받았습니다.
총 수면 시간은 매일 밤 평균 총 수면 시간을 나타내도록 기준선 및 6주 기간에 대해 2주 동안 야간 추정치를 평균화했습니다.
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기준선, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 각성
기간: 기준선, 6주
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참가자들은 매일 기록을 유지하도록 요청 받았습니다.
6주 데이터는 6주 동안의 평균값입니다.
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기준선, 6주
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야간 각성
기간: 2주마다 측정(1&2, 3&4, 5&6)
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참가자들은 매일 기록을 유지하도록 요청 받았습니다. 1주차와 2주차, 3주차와 4주차, 5주차와 6주차의 평균을 취하여 3개의 평균값을 구하였으며, 가장 낮은 평균값을 전체 범위의 최소값으로, 중간 평균값을 중앙값으로 보고하였고, 가장 높은 평균은 전체 범위의 최대값으로 보고됩니다. |
2주마다 측정(1&2, 3&4, 5&6)
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수면의 질
기간: 기준선, 6주
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참가자들은 매일 기록을 유지하도록 요청 받았습니다. 6주 데이터는 6주 동안의 평균값입니다.
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기준선, 6주
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주간 피로
기간: 2주마다 측정(1&2, 3&4, 5&6)
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참가자들은 매일 기록을 유지하도록 요청 받았습니다.
1주차와 2주차, 3주차와 4주차, 5주차와 6주차의 평균을 취하여 3개의 평균값을 구하였으며, 가장 낮은 평균값을 전체 범위의 최소값으로, 중간 평균값을 중앙값으로 보고하였고, 가장 높은 평균은 전체 범위의 최대값으로 보고됩니다. |
2주마다 측정(1&2, 3&4, 5&6)
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두통 빈도
기간: 기준선, 6주
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참가자가 두통을 앓은 주당 일수.
참가자들은 매일 기록을 유지하도록 요청 받았습니다.
6주 데이터는 6주 동안의 평균값입니다.
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기준선, 6주
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두통 기간
기간: 기준선, 6주
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참가자들은 매일 기록을 유지하도록 요청 받았습니다.
6주 데이터는 6주 동안의 평균값입니다.
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기준선, 6주
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두통 강도
기간: 기준선, 6주
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참가자들은 매일 기록을 유지하도록 요청 받았습니다. 6주 데이터는 6주 동안의 평균값입니다.
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기준선, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Egilius LH Spierings, M.D., Ph.D., MedVadis Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESRC024
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