Leczenie bezsenności u migreny
19 maja 2023 zaktualizowane przez: MedVadis Research Corporation
Leczenie bezsenności u migreny za pomocą eszopiklonu (Lunesta™) i jego wpływ na czas snu, częstotliwość bólów głowy i funkcjonowanie w ciągu dnia: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w grupach równoległych
Przypuszcza się, że leczenie bezsenności u osób z migreną, z których wielu ma również napięciowe bóle głowy, wydłuża całkowity czas snu do tego stopnia, że zmniejsza ogólną częstotliwość bólu głowy.
Osoby cierpiące na chroniczne bóle głowy również czują się bardziej zmęczone w ciągu dnia2, co niewątpliwie wpływa na funkcjonowanie w ciągu dnia, które, jak przypuszcza się, poprawia się wraz z dłuższym całkowitym czasem snu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badania jest określenie wpływu wydłużenia całkowitego czasu snu u osób cierpiących na migrenę z bezsennością na ogólną częstość bólu głowy, czujność w ciągu dnia, zmęczenie i funkcjonowanie.
Wydłużenie całkowitego czasu snu uzyskuje się przez podanie przed snem 3 mg eszopiklonu (Lunesta™), w porównaniu z placebo poprzez projekt grup równoległych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Pacjenci włączeni do badania to mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 64 lat (włącznie), z migreną IHS-II z/bez aury i pierwotną bezsennością DSM-IV (zasypianie/podtrzymanie snu).
Wymagana częstotliwość migreny to 4-12 razy w miesiącu, maksymalnie 20 dni z bólem głowy w miesiącu, przez 1 miesiąc lub dłużej przed badaniem przesiewowym.
Wymogiem w odniesieniu do bezsenności jest zwykły, szacowany całkowity czas snu wynoszący 6,5 godziny na dobę lub mniej, przez 1 miesiąc lub dłużej przed badaniem przesiewowym, z powodu problemów z zasypianiem, budzeniem się w nocy lub wczesnym wstawaniem.
Kryteria kwalifikujące do snu i bólu głowy są potwierdzane podczas wizyty randomizacyjnej na podstawie dzienniczka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eszopiklon (Lunesta) 3mg
Uczestnicy z migreną IHS-II z aurą i/lub bez aury oraz z pierwotną bezsennością DSM-IV.
Byli leczeni przez 6 tygodni 3 mg eszopiklonu, po czym nastąpiła 2-tygodniowa przerwa.
Uczestnicy przybyli na pięć wizyt: wizytę przesiewową, wizytę randomizacyjną, wizytę zgodności, wizytę końcową oraz wizytę końcową / wcześniejszą.
|
Tabletka 3 mg każdej nocy przed snem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z migreną IHS-II z aurą i/lub bez aury oraz z pierwotną bezsennością DSM-IV.
Byli leczeni przez 6 tygodni placebo, po czym nastąpił 2-tygodniowy okres eliminacji.
Uczestnicy przybyli na pięć wizyt: wizytę przesiewową, wizytę randomizacyjną, wizytę zgodności, wizytę końcową oraz wizytę końcową / wcześniejszą.
|
1 tabletka codziennie wieczorem przed snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Uczestnicy zostali poproszeni o zapisanie szacunkowego całkowitego czasu snu w ciągu dnia.
Nocne szacunki uśredniono w okresie 2 tygodni dla linii bazowej i okresu 6 tygodni, tak aby całkowity czas snu odzwierciedlał średni całkowity czas snu każdej nocy.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocne przebudzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Uczestnicy zostali poproszeni o prowadzenie dziennika.
Dane z 6 tygodni uśredniono w okresie 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Nocne przebudzenia
Ramy czasowe: Mierzone co dwa tygodnie (1&2, 3&4, 5&6)
|
Uczestnicy zostali poproszeni o prowadzenie dziennika. Wzięto średnią z tygodni 1 i 2, tygodni 3 i 4 oraz tygodni 5 i 6, co dało 3 średnie, gdzie najniższą średnią podano jako minimalną wartość pełnego zakresu, średnią średnią podano jako medianę, a najwyższą średnią podaje się jako maksymalną wartość pełnego zakresu |
Mierzone co dwa tygodnie (1&2, 3&4, 5&6)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Uczestnicy zostali poproszeni o prowadzenie dziennika. Dane z 6 tygodni uśredniono w okresie 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Zmęczenie w ciągu dnia
Ramy czasowe: Mierzone co dwa tygodnie (1&2, 3&4, 5&6)
|
Uczestnicy zostali poproszeni o prowadzenie dziennika.
Wzięto średnią z tygodni 1 i 2, tygodni 3 i 4 oraz tygodni 5 i 6, co dało 3 średnie, gdzie najniższą średnią podano jako minimalną wartość pełnego zakresu, średnią średnią podano jako medianę, a najwyższą średnią podaje się jako maksymalną wartość pełnego zakresu |
Mierzone co dwa tygodnie (1&2, 3&4, 5&6)
|
|
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Liczba dni w tygodniu, w których uczestnik odczuwał ból głowy.
Uczestnicy zostali poproszeni o prowadzenie dziennika.
Dane z 6 tygodni uśredniono w okresie 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Czas trwania bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Uczestnicy zostali poproszeni o prowadzenie dziennika.
Dane z 6 tygodni uśredniono w okresie 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Uczestnicy zostali poproszeni o prowadzenie dziennika. Dane z 6 tygodni uśredniono w okresie 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Egilius LH Spierings, M.D., Ph.D., MedVadis Research Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESRC024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na eszopiklon
-
Southern California Institute for Research and...ZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Laboratorios Andromaco S.A.Zakończony