Trattamento dell'insonnia negli emicranici
19 maggio 2023 aggiornato da: MedVadis Research Corporation
Trattamento dell'insonnia negli emicranici con eszopiclone (Lunesta ™) e il suo effetto sul tempo di sonno, sulla frequenza del mal di testa e sul funzionamento diurno: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli
Si ipotizza che il trattamento dell'insonnia negli emicranici, molti dei quali hanno anche mal di testa da tensione, prolunghi il tempo totale di sonno nella misura in cui diminuisce la frequenza complessiva del mal di testa.
Chi soffre di mal di testa cronico si sente anche più stanco durante il giorno2, influenzando indubbiamente il funzionamento diurno, che si ipotizza migliori anche con un tempo di sonno totale prolungato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è determinare l'effetto del prolungamento del tempo di sonno totale nei soggetti con emicrania con insonnia sulla frequenza complessiva del mal di testa, sulla vigilanza diurna, sull'affaticamento e sul funzionamento.
Il prolungamento del tempo totale di sonno si ottiene mediante la somministrazione prima di coricarsi di 3 mg di eszopiclone (Lunesta™), rispetto al placebo attraverso un disegno a gruppi paralleli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I soggetti inclusi nello studio sono uomini e donne, di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi), con emicrania IHS-II con/senza aura e insonnia primaria DSM-IV (inizio del sonno/mantenimento del sonno).
La frequenza richiesta di emicrania è di 4-12 volte al mese, con un massimo di 20 giorni con mal di testa al mese, per 1 mese o più prima dello screening.
Il requisito per quanto riguarda l'insonnia è un normale tempo di sonno totale stimato di 6 ore e mezza a notte o meno, per 1 mese o più prima dello screening, a causa di problemi ad addormentarsi, svegliarsi durante la notte o svegliarsi presto.
I criteri di ammissibilità del sonno e della cefalea sono confermati alla visita di randomizzazione sulla base del diario giornaliero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eszopiclone (Lunesta) 3 mg
Partecipanti con emicrania IHS-II con e/o senza aura e con insonnia primaria DSM-IV.
Sono stati trattati per 6 settimane con 3 mg di eszopiclone, seguiti da un periodo di interruzione di 2 settimane.
I partecipanti sono entrati per cinque visite: una visita di screening, una visita di randomizzazione, una visita di conformità, una visita di fine trattamento e una visita di uscita/interruzione anticipata.
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Compressa da 3 mg ogni sera prima di coricarsi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti con emicrania IHS-II con e/o senza aura e con insonnia primaria DSM-IV.
Sono stati trattati per 6 settimane con placebo, seguiti da un periodo di interruzione di 2 settimane.
I partecipanti sono entrati per cinque visite: una visita di screening, una visita di randomizzazione, una visita di conformità, una visita di fine trattamento e una visita di uscita/interruzione anticipata.
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1 compressa ogni sera prima di coricarsi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di registrare una stima del tempo totale di sonno su base giornaliera.
Le stime notturne sono state calcolate in media su un periodo di 2 settimane per il basale e un periodo di 6 settimane in modo che il tempo totale di sonno rappresenti il tempo totale medio di sonno ogni notte.
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Basale, 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risvegli notturni
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di tenere un registro giornaliero.
I dati di 6 settimane sono stati mediati nel periodo di 6 settimane
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Basale, 6 settimane
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Risvegli notturni
Lasso di tempo: Misurato ogni due settimane (1&2, 3&4, 5&6)
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Ai partecipanti è stato chiesto di tenere un registro giornaliero. È stata presa la media tra le settimane 1 e 2, le settimane 3 e 4 e le settimane 5 e 6, risultando in 3 medie, dove la media più bassa è riportata come valore minimo dell'intervallo completo, la media media è riportata come mediana, e la media più alta è riportata come valore massimo dell'intera gamma |
Misurato ogni due settimane (1&2, 3&4, 5&6)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di tenere un registro giornaliero. I dati di 6 settimane sono stati mediati nel periodo di 6 settimane
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Basale, 6 settimane
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Fatica diurna
Lasso di tempo: Misurato ogni due settimane (1&2, 3&4, 5&6)
|
Ai partecipanti è stato chiesto di tenere un registro giornaliero.
È stata presa la media tra le settimane 1 e 2, le settimane 3 e 4 e le settimane 5 e 6, risultando in 3 medie, dove la media più bassa è riportata come valore minimo dell'intervallo completo, la media media è riportata come mediana, e la media più alta è riportata come valore massimo dell'intera gamma |
Misurato ogni due settimane (1&2, 3&4, 5&6)
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Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Numero di giorni alla settimana in cui un partecipante ha avuto mal di testa.
Ai partecipanti è stato chiesto di tenere un registro giornaliero.
I dati di 6 settimane sono stati mediati nel periodo di 6 settimane
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Basale, 6 settimane
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Durata del mal di testa
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di tenere un registro giornaliero.
I dati di 6 settimane sono stati mediati nel periodo di 6 settimane
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Basale, 6 settimane
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Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di tenere un registro giornaliero. I dati di 6 settimane sono stati mediati nel periodo di 6 settimane
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Basale, 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Egilius LH Spierings, M.D., Ph.D., MedVadis Research Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
22 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESRC024
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