Лечение бессонницы у мигрени
19 мая 2023 г. обновлено: MedVadis Research Corporation
Лечение бессонницы у пациентов с мигренью с помощью эзопиклона (Lunesta™) и его влияние на продолжительность сна, частоту головных болей и активность в дневное время: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое экспериментальное исследование с параллельными группами
Предполагается, что лечение бессонницы у больных мигренью, многие из которых также страдают головными болями напряжения, продлевает общее время сна до такой степени, что снижает общую частоту головных болей.
Страдающие хронической головной болью также чувствуют себя более уставшими в течение дня2, что, несомненно, влияет на дневное функционирование, которое, как предполагается, также улучшается при увеличении общего времени сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить влияние увеличения общего времени сна у пациентов с мигренью с бессонницей на общую частоту головной боли, дневную бдительность, утомляемость и функционирование.
Продление общего времени сна достигается за счет приема перед сном 3 мг эсзопиклона (Lunesta™) по сравнению с плацебо в ходе исследования с параллельными группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Субъектами, включенными в исследование, были мужчины и женщины в возрасте от 18 до 64 лет (включительно) с мигренью IHS-II с/без ауры и первичной бессонницей DSM-IV (начало сна/поддержание сна).
Необходимая частота мигрени 4-12 раз в месяц, максимум 20 дней с головной болью в месяц, в течение 1 месяца и дольше до скрининга.
Требованием в отношении бессонницы является обычное предполагаемое общее время сна 6,5 часов в сутки или меньше в течение 1 месяца или дольше до скрининга из-за проблем с засыпанием, ночным пробуждением или ранним пробуждением.
Критерии приемлемости сна и головной боли подтверждаются при посещении рандомизации на основе ежедневного дневника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эзопиклон (Лунеста) 3 мг
Участники с мигренью IHS-II с аурой и/или без нее и с первичной бессонницей DSM-IV.
Их лечили 3 мг эсзопиклона в течение 6 недель, после чего последовал 2-недельный период выведения.
Участники пришли на пять посещений: визит для скрининга, визит для рандомизации, визит для соблюдения режима лечения, визит для завершения лечения и визит для выхода/досрочного прекращения.
|
Таблетка 3 мг каждую ночь перед сном
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники с мигренью IHS-II с аурой и/или без нее и с первичной бессонницей DSM-IV.
Их лечили плацебо в течение 6 недель, после чего последовал 2-недельный период выведения.
Участники пришли на пять посещений: визит для скрининга, визит для рандомизации, визит для соблюдения режима лечения, визит для завершения лечения и визит для выхода/досрочного прекращения.
|
1 таблетка каждый вечер перед сном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Участников попросили ежедневно записывать расчетное общее время сна.
Ночные оценки были усреднены за 2-недельный период для исходного уровня и за 6-недельный период, так что общее время сна представляет собой среднее общее время сна каждую ночь.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночные пробуждения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Участникам было предложено вести ежедневные записи.
6-недельные данные были усреднены за 6-недельный период.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Ночные пробуждения
Временное ограничение: Измеряется каждые две недели (1 и 2, 3 и 4, 5 и 6)
|
Участникам было предложено вести ежедневные записи. Были взяты средние значения для недель 1 и 2, недель 3 и 4 и недель 5 и 6, в результате чего было получено 3 средних значения, где наименьшее среднее значение указано как минимальное значение полного диапазона, среднее значение указано как медиана, и самое высокое среднее значение сообщается как максимальное значение полного диапазона |
Измеряется каждые две недели (1 и 2, 3 и 4, 5 и 6)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Участникам было предложено вести ежедневные записи. 6-недельные данные были усреднены за 6-недельный период.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Дневная усталость
Временное ограничение: Измеряется каждые две недели (1 и 2, 3 и 4, 5 и 6)
|
Участникам было предложено вести ежедневные записи.
Были взяты средние значения для недель 1 и 2, недель 3 и 4 и недель 5 и 6, в результате чего было получено 3 средних значения, где наименьшее среднее значение указано как минимальное значение полного диапазона, среднее значение указано как медиана, и самое высокое среднее значение сообщается как максимальное значение полного диапазона |
Измеряется каждые две недели (1 и 2, 3 и 4, 5 и 6)
|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Количество дней в неделю, когда у участника болела голова.
Участникам было предложено вести ежедневные записи.
6-недельные данные были усреднены за 6-недельный период.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Продолжительность головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Участникам было предложено вести ежедневные записи.
6-недельные данные были усреднены за 6-недельный период.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Участникам было предложено вести ежедневные записи. 6-недельные данные были усреднены за 6-недельный период.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Egilius LH Spierings, M.D., Ph.D., MedVadis Research Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESRC024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эзопиклон
-
Laboratorios Andromaco S.A.Завершенный