Behandling af søvnløshed hos migrænikere
19. maj 2023 opdateret af: MedVadis Research Corporation
Behandling af søvnløshed hos migrænikere med eszopiclon (Lunesta™) og dets effekt på søvntid, hovedpinefrekvens og funktion i dagtimerne: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppepilotundersøgelse
Det antages, at behandling af søvnløshed hos migrænikere, hvoraf mange også har spændingshovedpine, forlænger den samlede søvntid i en sådan grad, at den nedsætter den generelle hovedpinefrekvens.
Patienter med kronisk hovedpine føler sig også mere trætte i løbet af dagen2, hvilket utvivlsomt påvirker funktionsevnen i dagtimerne, hvilket antages også at blive bedre med forlænget total søvntid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af at forlænge den samlede søvntid hos migrænikere med søvnløshed på den overordnede hovedpinefrekvens, årvågenhed i dagtimerne, træthed og funktion.
Forlængelsen af den samlede søvntid opnås ved sengetid-administration af 3 mg eszopiclon (Lunesta™) sammenlignet med placebo gennem et parallelgruppedesign.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Emner inkluderet i undersøgelsen er mænd og kvinder i alderen 18 til 64 år (inklusive), med IHS-II migræne med/uden aura og DSM-IV primær søvnløshed (søvnstart/vedligeholdelse af søvn).
Den påkrævede migrænefrekvens er 4-12 gange om måneden, med maksimalt 20 dage med hovedpine om måneden, i 1 måned eller længere før screening.
Kravet med hensyn til søvnløshed er en sædvanlig, estimeret samlet søvntid på 6½ time pr. nat eller derunder, i 1 måned eller længere før screening, på grund af problemer med at falde i søvn, vågne op om natten eller tidligt stå op.
Berettigelseskriterierne for søvn og hovedpine bekræftes ved randomiseringsbesøget på basis af den daglige dagbog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eszopiclon (Lunesta) 3mg
Deltagere med IHS-II migræne med og/eller uden aura og med DSM-IV primær søvnløshed.
De blev behandlet i 6 uger med 3 mg eszopiclon, efterfulgt af en 2-ugers udløbsperiode.
Deltagerne kom til fem besøg: et screeningsbesøg, et randomiseringsbesøg, et compliancebesøg, et afsluttende behandlingsbesøg og et besøg ved afslutning/tidlig afslutning.
|
3 mg tablet hver nat ved sengetid
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere med IHS-II migræne med og/eller uden aura og med DSM-IV primær søvnløshed.
De blev behandlet i 6 uger med placebo, efterfulgt af en 2-ugers udløbsperiode.
Deltagerne kom til fem besøg: et screeningsbesøg, et randomiseringsbesøg, et compliancebesøg, et afsluttende behandlingsbesøg og et besøg ved afslutning/tidlig afslutning.
|
1 tablet hver aften ved sengetid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Deltagerne blev bedt om at registrere en estimeret total søvntid på daglig basis.
Natteestimater blev beregnet som gennemsnit over en periode på 2 uger for baseline og 6 ugers periode, således at den samlede søvntid repræsenterer den gennemsnitlige samlede søvntid hver nat.
|
Baseline, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natlige opvågninger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Deltagerne blev bedt om at føre en daglig registrering.
6 ugers data blev beregnet som gennemsnit over 6 ugers perioden
|
Baseline, 6 uger
|
|
Natlige opvågninger
Tidsramme: Målt hver anden uge (1&2, 3&4, 5&6)
|
Deltagerne blev bedt om at føre en daglig registrering. Gennemsnittet mellem uge 1 og 2, uge 3 og 4 og uge 5 og 6 blev taget, hvilket resulterede i 3 gennemsnit, hvor det laveste gennemsnit er angivet som minimumsværdien af det fulde område, det midterste gennemsnit er rapporteret som medianen, og det højeste gennemsnit rapporteres som den maksimale værdi af hele området |
Målt hver anden uge (1&2, 3&4, 5&6)
|
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Deltagerne blev bedt om at føre en daglig registrering. 6 ugers data blev beregnet som gennemsnit over 6 ugers perioden
|
Baseline, 6 uger
|
|
Træthed i dagtimerne
Tidsramme: Målt hver anden uge (1&2, 3&4, 5&6)
|
Deltagerne blev bedt om at føre en daglig registrering.
Gennemsnittet mellem uge 1 og 2, uge 3 og 4 og uge 5 og 6 blev taget, hvilket resulterede i 3 gennemsnit, hvor det laveste gennemsnit er angivet som minimumsværdien af det fulde område, det midterste gennemsnit er rapporteret som medianen, og det højeste gennemsnit rapporteres som den maksimale værdi af hele området |
Målt hver anden uge (1&2, 3&4, 5&6)
|
|
Hovedpinefrekvens
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Antal dage om ugen, hvor en deltager havde hovedpine.
Deltagerne blev bedt om at føre en daglig registrering.
6 ugers data blev beregnet som gennemsnit over 6 ugers perioden
|
Baseline, 6 uger
|
|
Hovedpine Varighed
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Deltagerne blev bedt om at føre en daglig registrering.
6 ugers data blev beregnet som gennemsnit over 6 ugers perioden
|
Baseline, 6 uger
|
|
Hovedpine intensitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Deltagerne blev bedt om at føre en daglig registrering. 6 ugers data blev beregnet som gennemsnit over 6 ugers perioden
|
Baseline, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Egilius LH Spierings, M.D., Ph.D., MedVadis Research Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2008
Først opslået (Anslået)
22. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESRC024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med eszopiclon
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
SunovionAfsluttetSøvnløshed | Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Emory UniversitySunovionAfsluttetDårlig søvnkvalitet
-
SunovionAfsluttetSøvnløshed | Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Mclean HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Prædiabetes | PrædiabetiskForenede Stater
-
SunovionAfsluttetGeneraliseret angstlidelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; SunovionAfsluttet
-
University of California, San DiegoAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapnøForenede Stater