Léčba nespavosti u migreniků
19. května 2023 aktualizováno: MedVadis Research Corporation
Léčba nespavosti u migreniků pomocí eszopiklonu (Lunesta™) a jeho vliv na dobu spánku, frekvenci bolestí hlavy a denní fungování: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová pilotní studie
Předpokládá se, že léčba nespavosti u migreniků, z nichž mnozí mají také tenzní bolesti hlavy, prodlužuje celkovou dobu spánku do té míry, že snižuje celkovou frekvenci bolestí hlavy.
Osoby trpící chronickou bolestí hlavy se také cítí více unavené během dne2, což nepochybně ovlivňuje fungování během dne, o kterém se předpokládá, že se zlepší také s prodlouženou celkovou dobou spánku.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je zjistit vliv prodloužení celkové doby spánku u migrénistů s nespavostí na celkovou frekvenci bolestí hlavy, denní bdělost, únavu a fungování.
Prodloužení celkové doby spánku je dosaženo podáním 3 mg eszopiklonu (Lunesta™) před spaním ve srovnání s placebem prostřednictvím uspořádání paralelních skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Subjekty zahrnuté do studie jsou muži a ženy ve věku 18 až 64 let (včetně), s IHS-II migrénou s/bez aury a DSM-IV primární insomnií (nástup/udržování spánku).
Požadovaná frekvence migrény je 4-12krát za měsíc, maximálně 20 dní s bolestí hlavy za měsíc, po dobu 1 měsíce nebo déle před screeningem.
Požadavek s ohledem na nespavost je obvyklá, odhadovaná celková doba spánku 6½ hodiny za noc nebo méně, po dobu 1 měsíce nebo déle před screeningem, kvůli problémům s usínáním, probouzením během noci nebo brzkým vstáváním.
Kritéria způsobilosti spánku a bolesti hlavy jsou potvrzena při randomizační návštěvě na základě denního deníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eszopiklon (Lunesta) 3 mg
Účastníci s migrénou IHS-II s aurou a/nebo bez aury as primární insomnií DSM-IV.
Byli léčeni po dobu 6 týdnů 3 mg eszopiklonu, po kterých následovalo 2týdenní období vysazení.
Účastníci se dostavili na pět návštěv: screeningovou návštěvu, randomizační návštěvu, návštěvu shody, návštěvu na konci léčby a výstupní/předčasné ukončení.
|
3 mg tableta každou noc před spaním
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci s migrénou IHS-II s aurou a/nebo bez aury as primární insomnií DSM-IV.
Byli léčeni po dobu 6 týdnů placebem, po kterém následovala 2týdenní pauza.
Účastníci se dostavili na pět návštěv: screeningovou návštěvu, randomizační návštěvu, návštěvu shody, návštěvu na konci léčby a výstupní/předčasné ukončení.
|
1 tableta každý večer před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Účastníci byli požádáni, aby denně zaznamenávali odhadovanou celkovou dobu spánku.
Noční odhady byly zprůměrovány za 2 týdny pro základní a 6 týdenní období, takže celková doba spánku představuje průměrnou celkovou dobu spánku každou noc.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční probuzení
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Účastníci byli požádáni, aby si vedli denní záznam.
Údaje za 6 týdnů byly zprůměrovány za období 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Noční probuzení
Časové okno: Měřeno každé dva týdny (1&2, 3&4, 5&6)
|
Účastníci byli požádáni, aby si vedli denní záznam. Byl vzat průměr mezi týdny 1 a 2, týdny 3 a 4 a týdny 5 a 6, výsledkem byly 3 průměry, kde nejnižší průměr je uveden jako minimální hodnota celého rozsahu, střední průměr je uveden jako medián, a nejvyšší průměr se uvádí jako maximální hodnota celého rozsahu |
Měřeno každé dva týdny (1&2, 3&4, 5&6)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Účastníci byli požádáni, aby si vedli denní záznam. Údaje za 6 týdnů byly zprůměrovány za období 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Denní únava
Časové okno: Měřeno každé dva týdny (1&2, 3&4, 5&6)
|
Účastníci byli požádáni, aby si vedli denní záznam.
Byl vzat průměr mezi týdny 1 a 2, týdny 3 a 4 a týdny 5 a 6, výsledkem byly 3 průměry, kde nejnižší průměr je uveden jako minimální hodnota celého rozsahu, střední průměr je uveden jako medián, a nejvyšší průměr se uvádí jako maximální hodnota celého rozsahu |
Měřeno každé dva týdny (1&2, 3&4, 5&6)
|
|
Frekvence bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Počet dní v týdnu, kdy účastníka bolela hlava.
Účastníci byli požádáni, aby si vedli denní záznam.
Údaje za 6 týdnů byly zprůměrovány za období 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Trvání bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Účastníci byli požádáni, aby si vedli denní záznam.
Údaje za 6 týdnů byly zprůměrovány za období 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Účastníci byli požádáni, aby si vedli denní záznam. Údaje za 6 týdnů byly zprůměrovány za období 6 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Egilius LH Spierings, M.D., Ph.D., MedVadis Research Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESRC024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na eszopiklon
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationNáborObstrukční spánková apnoe | Spánková apnoeSpojené státy