Safety Study of Intravenous 6β-Naltrexol (AIKO-150) in Opioid-Dependent Subjects (AIKO-150)
2009년 9월 14일 업데이트: California Pacific Medical Center Research Institute
A Phase-I, Two-Stage, Double-Blind, Placebo-Controlled, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Trial of Low Doses of Intravenous 6β-Naltrexol (AIKO-150) in Opioid-Dependent Subjects.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of intravenous 6β-Naltrexol administered to opiate dependent subjects
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Opiate dependent males and females age 21-45 on stable doses of methadone
- Fluent English speaker
- Willing and able to give written consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
FOR MORE DETAILS CONTACT THE RESEARCH CLINIC.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 6β-Naltrexol will have 13 hr half-life. Plasma collected
기간: -0-24 hrs post dose
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-0-24 hrs post dose
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- 6β-Naltrexol pharmacokinetic profile in opioid-dependent population will be similar in non-opioid-dependent population. Plasma levels collected
기간: 0-8 hrs post dose
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0-8 hrs post dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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-6β-Naltrexol will have a lower potency in precipitating withdrawal and be better tolerated than Naloxone assessed by vital signs, objective/subjective ate Withdrawal Scales, Visual Analog Scales, Pupil Size and GI Motility measures
기간: 0-8 hrs post dose
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0-8 hrs post dose
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6β-Naltrexol dose-dependent increases to reverse methadone-induced bowel dysfunction. Plasma levels and Hydrogen Breath Tests
기간: 0-8 hrs post dose
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0-8 hrs post dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John E Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 28.073-2
- PR#0830A
- IRB# 26.073-2
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