Safety Study of Intravenous 6β-Naltrexol (AIKO-150) in Opioid-Dependent Subjects (AIKO-150)
14 settembre 2009 aggiornato da: California Pacific Medical Center Research Institute
A Phase-I, Two-Stage, Double-Blind, Placebo-Controlled, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Trial of Low Doses of Intravenous 6β-Naltrexol (AIKO-150) in Opioid-Dependent Subjects.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of intravenous 6β-Naltrexol administered to opiate dependent subjects
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Opiate dependent males and females age 21-45 on stable doses of methadone
- Fluent English speaker
- Willing and able to give written consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
FOR MORE DETAILS CONTACT THE RESEARCH CLINIC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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- 6β-Naltrexol will have 13 hr half-life. Plasma collected
Lasso di tempo: -0-24 hrs post dose
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-0-24 hrs post dose
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- 6β-Naltrexol pharmacokinetic profile in opioid-dependent population will be similar in non-opioid-dependent population. Plasma levels collected
Lasso di tempo: 0-8 hrs post dose
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0-8 hrs post dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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-6β-Naltrexol will have a lower potency in precipitating withdrawal and be better tolerated than Naloxone assessed by vital signs, objective/subjective ate Withdrawal Scales, Visual Analog Scales, Pupil Size and GI Motility measures
Lasso di tempo: 0-8 hrs post dose
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0-8 hrs post dose
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6β-Naltrexol dose-dependent increases to reverse methadone-induced bowel dysfunction. Plasma levels and Hydrogen Breath Tests
Lasso di tempo: 0-8 hrs post dose
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0-8 hrs post dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John E Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti gastrointestinali
- Antagonisti narcotici
- Lattulosio
- Nalossone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28.073-2
- PR#0830A
- IRB# 26.073-2
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