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Safety Study of Intravenous 6β-Naltrexol (AIKO-150) in Opioid-Dependent Subjects (AIKO-150)

14. September 2009 aktualisiert von: California Pacific Medical Center Research Institute

A Phase-I, Two-Stage, Double-Blind, Placebo-Controlled, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Trial of Low Doses of Intravenous 6β-Naltrexol (AIKO-150) in Opioid-Dependent Subjects.

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of intravenous 6β-Naltrexol administered to opiate dependent subjects

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Opiate dependent males and females age 21-45 on stable doses of methadone
  • Fluent English speaker
  • Willing and able to give written consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation

FOR MORE DETAILS CONTACT THE RESEARCH CLINIC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- 6β-Naltrexol will have 13 hr half-life. Plasma collected
Zeitfenster: -0-24 hrs post dose
-0-24 hrs post dose
- 6β-Naltrexol pharmacokinetic profile in opioid-dependent population will be similar in non-opioid-dependent population. Plasma levels collected
Zeitfenster: 0-8 hrs post dose
0-8 hrs post dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
-6β-Naltrexol will have a lower potency in precipitating withdrawal and be better tolerated than Naloxone assessed by vital signs, objective/subjective ate Withdrawal Scales, Visual Analog Scales, Pupil Size and GI Motility measures
Zeitfenster: 0-8 hrs post dose
0-8 hrs post dose
6β-Naltrexol dose-dependent increases to reverse methadone-induced bowel dysfunction. Plasma levels and Hydrogen Breath Tests
Zeitfenster: 0-8 hrs post dose
0-8 hrs post dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: John E Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28.073-2
  • PR#0830A
  • IRB# 26.073-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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