Safety Study of Intravenous 6β-Naltrexol (AIKO-150) in Opioid-Dependent Subjects (AIKO-150)
14 september 2009 bijgewerkt door: California Pacific Medical Center Research Institute
A Phase-I, Two-Stage, Double-Blind, Placebo-Controlled, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Trial of Low Doses of Intravenous 6β-Naltrexol (AIKO-150) in Opioid-Dependent Subjects.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of intravenous 6β-Naltrexol administered to opiate dependent subjects
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Opiate dependent males and females age 21-45 on stable doses of methadone
- Fluent English speaker
- Willing and able to give written consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
FOR MORE DETAILS CONTACT THE RESEARCH CLINIC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- 6β-Naltrexol will have 13 hr half-life. Plasma collected
Tijdsspanne: -0-24 hrs post dose
|
-0-24 hrs post dose
|
|
- 6β-Naltrexol pharmacokinetic profile in opioid-dependent population will be similar in non-opioid-dependent population. Plasma levels collected
Tijdsspanne: 0-8 hrs post dose
|
0-8 hrs post dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
-6β-Naltrexol will have a lower potency in precipitating withdrawal and be better tolerated than Naloxone assessed by vital signs, objective/subjective ate Withdrawal Scales, Visual Analog Scales, Pupil Size and GI Motility measures
Tijdsspanne: 0-8 hrs post dose
|
0-8 hrs post dose
|
|
6β-Naltrexol dose-dependent increases to reverse methadone-induced bowel dysfunction. Plasma levels and Hydrogen Breath Tests
Tijdsspanne: 0-8 hrs post dose
|
0-8 hrs post dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John E Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Gastro-intestinale middelen
- Narcotische antagonisten
- Lactulose
- Naloxon
Andere studie-ID-nummers
- 28.073-2
- PR#0830A
- IRB# 26.073-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .