Safety Study of Intravenous 6β-Naltrexol (AIKO-150) in Opioid-Dependent Subjects (AIKO-150)
maanantai 14. syyskuuta 2009 päivittänyt: California Pacific Medical Center Research Institute
A Phase-I, Two-Stage, Double-Blind, Placebo-Controlled, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Trial of Low Doses of Intravenous 6β-Naltrexol (AIKO-150) in Opioid-Dependent Subjects.
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of intravenous 6β-Naltrexol administered to opiate dependent subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- CPMC Addiction & Pharmacology Research Laboratory (APRL)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Opiate dependent males and females age 21-45 on stable doses of methadone
- Fluent English speaker
- Willing and able to give written consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
FOR MORE DETAILS CONTACT THE RESEARCH CLINIC.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- 6β-Naltrexol will have 13 hr half-life. Plasma collected
Aikaikkuna: -0-24 hrs post dose
|
-0-24 hrs post dose
|
|
- 6β-Naltrexol pharmacokinetic profile in opioid-dependent population will be similar in non-opioid-dependent population. Plasma levels collected
Aikaikkuna: 0-8 hrs post dose
|
0-8 hrs post dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
-6β-Naltrexol will have a lower potency in precipitating withdrawal and be better tolerated than Naloxone assessed by vital signs, objective/subjective ate Withdrawal Scales, Visual Analog Scales, Pupil Size and GI Motility measures
Aikaikkuna: 0-8 hrs post dose
|
0-8 hrs post dose
|
|
6β-Naltrexol dose-dependent increases to reverse methadone-induced bowel dysfunction. Plasma levels and Hydrogen Breath Tests
Aikaikkuna: 0-8 hrs post dose
|
0-8 hrs post dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John E Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Narkoottiset antagonistit
- Laktuloosi
- Naloksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28.073-2
- PR#0830A
- IRB# 26.073-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .