만성 신장 질환 환자의 경구용 철분 대 IV 철분의 임상 시험
2016년 6월 9일 업데이트: Indiana University
신장 질환의 병리생물학: 철분의 역할
장기 목표는 만성 신장 질환(CKD) 환자가 정맥 주사(IVIR)에 노출되었을 때 사구체 여과율(GFR)로 측정한 신장 기능 저하를 평가하는 것입니다.
우리는 경증에서 중등도의 CKD를 가진 피험자에게 IVIR(정맥 주사) 주입이 산화 스트레스를 생성하고 경구 철에 비해 사구체 여과율(GFR)의 더 빠른 감소와 관련된 염증 반응을 일으킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
정맥 주사 철은 일반적으로 사용되며 CKD 환자의 신장 손상 메커니즘일 가능성이 있습니다.
이 제안은 CKD 환자의 신장 질환 진행에 대한 정맥 주사 철의 역할에 대한 변환 데이터를 제공할 것입니다.
IV 철과 경구 철의 비교는 IVIR이 단기적으로 염증 반응과 알부민뇨를 유발하여 장기적으로 경구 철에 비해 더 큰 GFR 감소율로 직접 이어질 것이라는 가설을 테스트할 수 있게 합니다. .
우리는 8주 동안 IV 철 1g을 투여한 후 알부민뇨로 기록된 신장 손상(및 GFR 감소)이 경구 철 요법에 무작위배정된 것과 비교하여 IV 철 자당 요법에서 증가할 것이라는 가설을 세웁니다.
무작위, 병렬 그룹, 통제 시험이 수행됩니다.
GFR은 요오탈라메이트 클리어런스로 참가자 200명에서 2년 동안 6개월마다 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- MDRD 공식 < 또는 = 60ml/min/1.73m2로 계산된 GFR. 우리는 혈청 크레아티닌, 연령, 인종 및 성별을 통합하지만 알부민 및 혈액 요소 질소를 포함하지 않는 MDRD 공식을 사용할 것입니다.
- 빈혈 및 철분 결핍의 존재. 빈혈은 혈중 헤모글로빈 농도 <12g/dL로 정의되며, 철분 결핍은 National Kidney Foundation/Kidney Disease Outcome Quality Initiative(NFK-K/DOQI) 지침을 사용하여 혈청 페리틴 농도 <100ng/mL 또는 혈청 트랜스페린 포화도 <25%.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(경구 피임약, 콘돔 및 다이어프램은 신뢰할 수 있는 것으로 간주됨)을 사용하지 않는 여성.
- 철 자당(Venofer), 이오탈라메이트 메글루민(Conray 60, Mallinckrodt) 또는 요오드에 대한 알려진 과민성.
- RBD 수혈(Hgb <8g/dL)이 필요하거나 잠재적으로 수혈이 필요할 수 있는 빈혈(활동성 위장관 출혈). 이러한 빈혈 환자에서 연구 기간 동안 150mL 혈액을 채취하는 것은 안전하지 않습니다.
- 48시간 동안 기준 혈청 크레아티닌 농도가 0.5mg/dl 증가하는 것으로 정의되는 급성 신부전의 존재. 이것은 그 자체로 산화 스트레스를 생성하고 신장 기능의 감소율을 신뢰할 수 없게 만들 수 있으며 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 연구 1개월 이내에 IVIR 사용 이력(기준선 산화 스트레스가 증가하는 경우 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있음).
- 철 과부하의 증거(혈청 페리틴 >800ng/nl 또는 트랜스페린 포화도 >50%)
- 철결핍으로 인한 것이 아닌 빈혈 예. 겸상 적혈구 빈혈.
- 1개월 이내의 수술 또는 전신 또는 요로 감염.
- 장기 이식 수혜자 또는 면역억제제를 사용한 치료. 비강 또는 흡입용 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 철
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2주, 4주, 6주 및 8주 총 1000mg 총 투여량에 대해 기준선 방문, 2시간 동안 IV 철 수크로스 200mg.
철 저장소의 주기적인 모니터링을 기반으로 iv 철의 추가 주기를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 구두 철
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황산제일철 325mg을 8주 동안 매일 세 번 경구 투여합니다.
철 저장소의 주기적인 모니터링을 기반으로 경구 철의 추가 주기를 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 평균 mGFR 감소율 - 경구 및 IV 철
기간: 기준선, 2년
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0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 및 300에서 5mL의 iothalamate meglumine의 IV bolus를 투여하고 2mL의 혈액을 샘플링하여 iothalamate의 혈장 청소율을 측정했습니다. 주입 후 분.
Iothalamate는 고성능 액체 크로마토그래피로 측정되었습니다.
혈장 클리어런스는 검증된 약동학 소프트웨어를 사용하는 2-풀 모델을 사용하여 계산되었습니다.
각 그룹(IV 철 대 경구 철)에서 평균 모델링된 이오탈라메이트 mGFR 기울기(예: 기준선에서 2년으로의 변화)는 기준선 로그 요단백/크레아티닌 비율에 대한 조정 후에 계산되었습니다.
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기준선, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백뇨
기간: 기준선, 2년
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단백뇨는 기준선에서 철 투여 전과 그 후 주기적 간격으로 요단백과 크레아티닌을 측정하여 추정했습니다.
베이스라인 로그 요단백/크레아티닌 비율(g/g)의 평균 변화는 2년에 보고됩니다.
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기준선, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajiv Agarwal, MD FASN FAHA, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .