Eine klinische Studie mit oralem versus IV-Eisen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
9. Juni 2016 aktualisiert von: Indiana University
Pathobiologie von Nierenerkrankungen: Rolle von Eisen
Langfristiges Ziel ist es, den Abfall der Nierenfunktion, gemessen an der glomerulären Filtrationsrate (GFR), zu beurteilen, wenn Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) intravenösem Eisen (IVIR) ausgesetzt werden.
Wir gehen davon aus, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer CKD die Infusion von intravenösem Eisen (IVIR) oxidativen Stress erzeugt und eine Entzündungsreaktion verursacht, die mit einem schnelleren Rückgang der glomerulären Filtrationsrate (GFR) im Vergleich zu oralem Eisen einhergeht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intravenöses Eisen wird häufig verwendet und ist wahrscheinlich ein Mechanismus der Nierenschädigung bei Patienten mit CKD.
Dieser Vorschlag wird translationale Daten zur Rolle von intravenös verabreichtem Eisen für das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung liefern.
Der Vergleich von IV-Eisen mit oralem Eisen wird es ermöglichen, die Hypothese zu testen, dass IVIR kurzfristig eine Entzündungsreaktion und Albuminurie hervorruft, die langfristig direkt zu einer größeren Abnahme der GFR im Vergleich zu oralem Eisen führt .
Wir gehen davon aus, dass nach Verabreichung von einem Gramm IV-Eisen über einen Zeitraum von 8 Wochen die durch Albuminurie (und Abfall der GFR) dokumentierte Nierenschädigung bei einer IV-Eisen-Saccharose-Therapie im Vergleich zu denen, die auf eine orale Eisentherapie randomisiert wurden, zunehmen wird.
Es wird eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt.
Die GFR wird zwei Jahre lang alle 6 Monate bei 200 Teilnehmern durch Iothalamat-Clearances gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Berechnete GFR nach MDRD-Formel < oder = 60 ml/min/1,73 m2. Wir werden die MDRD-Formel verwenden, die Serum-Kreatinin, Alter, Rasse und Geschlecht enthält, aber kein Albumin und Blut-Harnstoff-Stickstoff.
- Vorhandensein von Anämie und Eisenmangel. Anämie wird definiert als Hämoglobinkonzentration im Blut < 12 g/dl und Eisenmangel wird gemäß den Richtlinien der National Kidney Foundation/Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NFK-K/DOQI) als Serumferritinkonzentration von < 100 ng/ml oder Serumtransferrinsättigung von definiert <25%.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden (orale Kontrazeptiva, Kondome und Diaphragmen gelten als zuverlässig).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisensaccharose (Venofer), Iothalamat-Meglumin (Conray 60, Mallinckrodt) oder Jod.
- Anämie, die eine RBD-Transfusion (Hgb <8 g/dl) erfordert oder möglicherweise eine Transfusion erfordert (aktive gastrointestinale Blutung). Es wäre unsicher, bei solchen anämischen Patienten während der Studie 150 ml Blut zu entnehmen.
- Vorliegen einer akuten Niereninsuffizienz, definiert als Anstieg der Serum-Kreatinin-Basiskonzentration um 0,5 mg/dl über 48 Stunden. Dies würde selbst oxidativen Stress erzeugen, kann zu einer unzuverlässigen Abnahme der Nierenfunktion führen und die Ergebnisse verfälschen.
- Vorgeschichte der IVIR-Anwendung innerhalb von 1 Monat nach der Studie (kann die Ergebnisse der Studie verfälschen, wenn der Ausgangswert für oxidativen Stress erhöht ist).
- Nachweis einer Eisenüberladung (Serumferritin >800ng/nl oder Transferrinsättigung >50%)
- Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht wird, z. Sichelzellenanämie.
- Operation oder systemische oder Harnwegsinfektion innerhalb von 1 Monat.
- Organtransplantierter Empfänger oder Therapie mit Immunsuppressiva. Nasale oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IV Eisen
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IV Eisensaccharose 200 mg über 2 Stunden Basisbesuch, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8 für eine Gesamtdosis von 1000 mg.
Weitere Zyklen mit intravenösem Eisen können basierend auf einer regelmäßigen Überwachung der Eisenvorräte verwendet werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Orales Eisen
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Orales Eisensulfat 325 mg dreimal täglich über 8 Wochen.
Weitere Zyklen mit oralem Eisen können basierend auf einer regelmäßigen Überwachung der Eisenspeicher verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Abnahmerate der mGFR in den zwei Gruppen – Orales und IV-Eisen
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
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Die Plasma-Clearance von Iothalamat wurde gemessen, indem ein IV-Bolus von 5 ml Iothalamat-Meglumin verabreicht und 2 ml Blut bei 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 und 300 entnommen wurden Minute nach der Injektion.
Iothalamat wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen.
Die Plasmaclearance wurde unter Verwendung eines Zwei-Pool-Modells unter Verwendung einer validierten pharmakokinetischen Software berechnet.
Die mittlere modellierte Iothalamat-mGFR-Steigung (z. B. Änderung von der Grundlinie zu 2 Jahren) in jeder Gruppe (i.v. Eisen vs. orales Eisen) wurde dann nach Anpassung für das logarithmische Protein/Kreatinin-Verhältnis der Grundlinie im Urin berechnet.
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Basis, 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proteinurie
Zeitfenster: Basis, 2 Jahre
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Die Proteinurie wurde anhand von Messungen von Protein und Kreatinin im Urin vor der Eisenverabreichung zu Studienbeginn und danach in regelmäßigen Abständen abgeschätzt.
Die mittlere Veränderung des logarithmischen Protein/Kreatinin-Verhältnisses (g/g) im Urin zu Studienbeginn wird nach 2 Jahren angegeben.
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Basis, 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajiv Agarwal, MD FASN FAHA, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK71633
- U01DK071633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U01DK071633-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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