Badanie kliniczne żelaza podawanego doustnie i IV u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Indiana University
Patobiologia choroby nerek: rola żelaza
Celem długoterminowym jest ocena pogorszenia czynności nerek mierzona współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR), gdy pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) są narażeni na dożylne podawanie żelaza (IVIR).
Stawiamy hipotezę, że u osób z łagodną do umiarkowanej CKD dożylna infuzja żelaza (IVIR) wywoła stres oksydacyjny i wywoła reakcję zapalną, która będzie związana z szybszym spadkiem wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w porównaniu z żelazem doustnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żelazo podawane dożylnie jest powszechnie stosowane i prawdopodobnie jest mechanizmem uszkodzenia nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Ta propozycja dostarczy translacyjnych danych na temat roli żelaza podawanego dożylnie w progresji choroby nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Porównanie żelaza podawanego dożylnie z żelazem doustnym pozwoli przetestować hipotezę, że IVIR wywoła krótkoterminową odpowiedź zapalną i albuminurię, co bezpośrednio doprowadzi do większego spadku GFR w dłuższej perspektywie w porównaniu z żelazem doustnym .
Stawiamy hipotezę, że po podaniu dożylnym jednego grama żelaza w ciągu 8 tygodni uszkodzenie nerek udokumentowane albuminurią (i spadkiem GFR) będzie większe w przypadku dożylnej terapii sacharozą żelazną w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do doustnej terapii żelazem.
Przeprowadzona zostanie randomizowana, równoległa grupa kontrolna.
GFR będzie mierzony co 6 miesięcy przez dwa lata u 200 uczestników na podstawie klirensów jotalamatowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- GFR obliczony według wzoru MDRD < lub = 60 ml/min/1,73 m2. Użyjemy formuły MDRD, która uwzględnia kreatyninę w surowicy, wiek, rasę i płeć, ale nie zawiera albuminy i azotu mocznikowego we krwi.
- Obecność niedokrwistości i niedoboru żelaza. Niedokrwistość zostanie zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny we krwi <12 g/dl, a niedobór żelaza zostanie zdefiniowany zgodnie z wytycznymi National Kidney Foundation/Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NFK-K/DOQI) jako stężenie ferrytyny w surowicy <100 ng/ml lub wysycenie transferyny w surowicy wynoszące <25%.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące ciążę lub niestosujące skutecznej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy i wkładki antykoncepcyjne będą uważane za skuteczne).
- Znana nadwrażliwość na sacharozę żelaza (Venofer), jotalaminian megluminy (Conray 60, Mallinckrodt) lub jod.
- Niedokrwistość wymagająca transfuzji RBD (Hgb <8g/dl) lub potencjalnie wymagająca transfuzji (aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego). Pobieranie 150 ml krwi podczas badania u takich pacjentów z niedokrwistością byłoby niebezpieczne.
- Obecność ostrej niewydolności nerek zdefiniowano jako zwiększenie wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl w ciągu 48 godzin. To samo w sobie spowodowałoby stres oksydacyjny, może dać niewiarygodne tempo pogorszenia czynności nerek i może zakłócić wyniki.
- Historia stosowania IVIR w ciągu 1 miesiąca od badania (może zafałszować wyniki badania, jeśli wyjściowy stres oksydacyjny jest podwyższony).
- Dowody na przeciążenie żelazem (ferrytyna w surowicy > 800 ng/nl lub wysycenie transferyny > 50%)
- Anemia niezwiązana z niedoborem żelaza np. anemia sierpowata.
- Operacja lub zakażenie ogólnoustrojowe lub dróg moczowych w ciągu 1 miesiąca.
- Biorca przeszczepu narządu lub terapia lekami immunosupresyjnymi. Kortykosteroidy donosowe lub wziewne będą dozwolone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żelazo IV
|
Sacharoza żelaza dożylnie 200 mg w ciągu 2 godzin wizyty wyjściowej, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8, w sumie dawka całkowita 1000 mg.
Dalsze cykle żelaza dożylnego mogą być stosowane w oparciu o okresowe monitorowanie zapasów żelaza.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Żelazo doustne
|
Doustny siarczan żelazawy 325 mg trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
Dalsze cykle doustnego przyjmowania żelaza mogą być stosowane w oparciu o okresowe monitorowanie zapasów żelaza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia szybkość spadku mGFR w dwóch grupach – żelazo doustne i dożylne
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
|
Klirens osoczowy jotalamatu mierzono przez podanie IV bolusa 5 ml jotalaminianu megluminy i pobranie 2 ml krwi w 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 i 300 minuty po wstrzyknięciu.
Jotalaminian mierzono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Klirens osoczowy obliczono stosując model z dwiema pulami, stosując sprawdzone oprogramowanie farmakokinetyczne.
Następnie obliczono średnie modelowane nachylenie mGFR jotalaminianu (np. zmiana od wartości początkowej do 2 lat) w każdej grupie (żelazo dożylne vs. żelazo podawane doustnie) po dostosowaniu do wyjściowego logarytmu stosunku białka do kreatyniny w moczu.
|
Baza, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białkomocz
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
|
Białkomocz oceniano na podstawie pomiarów stężenia białka i kreatyniny w moczu przed podaniem żelaza na początku badania, a następnie w okresowych odstępach czasu.
Średnia zmiana stosunku białka w moczu do kreatyniny (g/g) w porównaniu z wartością wyjściową jest zgłaszana po 2 latach.
|
Baza, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajiv Agarwal, MD FASN FAHA, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK71633
- U01DK071633 (Grant/umowa NIH USA)
- 5U01DK071633-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .