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Una sperimentazione clinica di ferro orale rispetto a IV in pazienti con malattia renale cronica

9 giugno 2016 aggiornato da: Indiana University

Patobiologia della malattia renale: ruolo del ferro

L'obiettivo a lungo termine è valutare la caduta della funzionalità renale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) quando i pazienti con malattia renale cronica (CKD) sono esposti a ferro per via endovenosa (IVIR). Ipotizziamo che nei soggetti con CKD da lieve a moderata, l'infusione di ferro per via endovenosa (IVIR), genererà stress ossidativo e causerà una risposta infiammatoria che sarà associata a un declino più rapido della velocità di filtrazione glomerulare (VFG) rispetto al ferro per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ferro per via endovenosa è comunemente utilizzato ed è probabilmente un meccanismo di danno renale nei pazienti con insufficienza renale cronica. Questa proposta fornirà dati traslazionali sul ruolo del ferro per via endovenosa nella progressione della malattia renale nei pazienti con CKD. Il confronto del ferro EV con il ferro orale consentirà di testare l'ipotesi che l'IVIR genererà una risposta infiammatoria e albuminuria a breve termine, che porterà direttamente a una maggiore velocità di riduzione della velocità di filtrazione glomerulare, a lungo termine, rispetto al ferro orale . Ipotizziamo che dopo la somministrazione di un grammo di ferro EV per un periodo di 8 settimane, il danno renale documentato dall'albuminuria (e la riduzione della velocità di filtrazione glomerulare) sarà aumentato con la terapia con saccarosio di ferro IV rispetto a quelli randomizzati alla terapia con ferro orale. Verrà eseguito uno studio randomizzato, a gruppi paralleli e controllato. GFR sarà misurato ogni 6 mesi per due anni in 200 partecipanti mediante clearance iotalamato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • GFR calcolato con la formula MDRD < o = 60 ml/min/1,73 m2. Useremo la formula MDRD che incorpora creatinina sierica, età, razza e sesso, ma non albumina e azoto ureico nel sangue.
  • Presenza di anemia e carenza di ferro. L'anemia sarà definita come concentrazione di emoglobina nel sangue <12 g/dL e la carenza di ferro sarà definita utilizzando le linee guida della National Kidney Foundation/Kidney Disease Outcome Quality Initiative (NFK-K/DOQI) come concentrazione di ferritina sierica <100 ng/mL o saturazione della transferrina sierica di <25%.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza o che non usano una forma affidabile di contraccezione (contraccettivi orali, preservativi e diaframmi saranno considerati affidabili).
  • Ipersensibilità nota al ferro saccarosio (Venofer), iotalamato meglumina (Conray 60, Mallinckrodt) o iodio.
  • Anemia che richiede trasfusioni di RBD (Hgb <8g/dL) o che potrebbe potenzialmente necessitare di trasfusioni (emorragia gastrointestinale attiva). Non sarebbe sicuro prelevare 150 ml di sangue durante lo studio in tali pazienti anemici.
  • Presenza di insufficienza renale acuta definita come un aumento della concentrazione di creatinina sierica al basale di 0,5 mg/dl nell'arco di 48 ore. Ciò produrrebbe di per sé stress ossidativo, potrebbe dare un tasso inaffidabile di declino della funzione renale e potrebbe confondere i risultati.
  • Storia dell'uso di IVIR entro 1 mese dallo studio (può confondere i risultati dello studio se lo stress ossidativo di base è aumentato).
  • Evidenza di sovraccarico di ferro (ferritina sierica >800 ng/nl o saturazione della transferrina >50%)
  • Anemia non causata da carenza di ferro, ad es. anemia falciforme.
  • Chirurgia o infezione sistemica o del tratto urinario entro 1 mese.
  • Destinatario di trapianto d'organo o terapia con agenti immunosoppressori. Saranno consentiti corticosteroidi nasali o inalatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV Ferro
Droga: IV Ferro
Ferro saccarosio EV 200 mg in 2 ore di visita basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e settimana 8 per un totale di 1000 mg di dose totale. Ulteriori cicli di ferro ev possono essere utilizzati in base al monitoraggio periodico delle riserve di ferro.
Altri nomi:
  • Venofer
Comparatore attivo: Ferro orale
Droga: Solfato ferroso
Solfato ferroso orale 325 mg tre volte al giorno per 8 settimane. Ulteriori cicli di ferro per via orale possono essere utilizzati in base al monitoraggio periodico delle riserve di ferro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di declino del mGFR nei due gruppi: ferro orale e IV
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
La clearance plasmatica dello iotalamato è stata misurata somministrando un bolo IV di 5 mL di iotalamato meglumina e prelevando 2 mL di sangue a 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 min dopo l'iniezione. Lo iotalamato è stato misurato mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni. La clearance plasmatica è stata calcolata utilizzando un modello a due pool utilizzando un software di farmacocinetica convalidato. La pendenza media del mGFR dello iotalamato modellato (ad es. variazione dal basale a 2 anni) in ciascun gruppo (ferro EV vs. ferro per via orale) è stata quindi calcolata dopo l'aggiustamento per il rapporto logaritmico proteine ​​urinarie/creatinina al basale.
Linea di base, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteinuria
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
La proteinuria è stata stimata utilizzando le misurazioni delle proteine ​​urinarie e della creatinina prima della somministrazione di ferro al basale e successivamente a intervalli periodici. La variazione media rispetto al rapporto logaritmico proteine ​​urinarie/creatinina (g/g) al basale è riportata a 2 anni.
Linea di base, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajiv Agarwal, MD FASN FAHA, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK71633
  • U01DK071633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U01DK071633-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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