Et klinisk forsøg med oralt versus IV jern hos patienter med kronisk nyresygdom
9. juni 2016 opdateret af: Indiana University
Patobiologi af nyresygdom: jerns rolle
Det langsigtede mål er at vurdere faldet i nyrefunktionen målt ved glomerulær filtrationshastighed (GFR), når patienter med kronisk nyresygdom (CKD) udsættes for intravenøst jern (IVIR).
Vi antager, at infusion af intravenøst jern (IVIR) hos personer med mild til moderat CKD vil generere oxidativt stress og forårsage en inflammatorisk respons, der vil være forbundet med et hurtigere fald i glomerulær filtrationshastighed (GFR) sammenlignet med oralt jern.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intravenøst jern er almindeligt anvendt og er sandsynligvis en mekanisme for nyreskade hos patienter med CKD.
Dette forslag vil give translationelle data om intravenøst jerns rolle for udviklingen af nyresygdom hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Sammenligning af IV jern med oralt jern vil gøre det muligt at teste hypotesen om, at IVIR vil generere en inflammatorisk respons og albuminuri på kort sigt, som direkte vil føre til et større fald i GFR på lang sigt sammenlignet med oralt jern .
Vi antager, at efter administration af et gram IV jern over et forløb på 8 uger, vil nyreskade som dokumenteret ved albuminuri (og fald i GFR) øges med IV jernsaccharosebehandling sammenlignet med dem, der er randomiseret til oral jernbehandling.
Et randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret forsøg vil blive udført.
GFR vil blive målt hver 6. måned i to år hos 200 deltagere ved iothalamat-godkendelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Beregnet GFR ved MDRD-formel < eller = 60ml/min/1,73m2. Vi vil bruge MDRD-formlen, der inkorporerer serum-kreatinin, alder, race og køn, men ikke albumin og blodurinstofnitrogen.
- Tilstedeværelse af anæmi og jernmangel. Anæmi vil blive defineret som blodhæmoglobinkoncentration <12g/dL, og jernmangel vil blive defineret ved hjælp af National Kidney Foundation/Nyresygdomsresultatkvalitetsinitiativet (NFK-K/DOQI) retningslinjer som serumferritinkoncentration på <100ng/ml eller serumtransferrinmætning af <25 %.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, eller dem, der ikke bruger en pålidelig form for prævention (orale præventionsmidler, kondomer og mellemgulv vil blive betragtet som pålidelige).
- Kendt overfølsomhed over for jernsaccharose (Venofer), iothalamat meglumin (Conray 60, Mallinckrodt) eller jod.
- Anæmi, der kræver RBD-transfusion (Hgb <8g/dL) eller potentielt kan have behov for transfusion (aktiv gastrointestinal blødning). Det ville være usikkert at udtage 150 ml blod i løbet af undersøgelsen hos sådanne anæmiske patienter.
- Tilstedeværelse af akut nyresvigt defineret som en stigning i baseline serumkreatininkoncentrationen på 0,5 mg/dl over 48 timer. Dette ville producere oxidativt stress i sig selv, kan give upålidelig hastighed af fald i nyrefunktionen og kan forvirre resultater.
- Anamnese med IVIR-brug inden for 1 måned efter undersøgelsen (kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, hvis den oxidative baseline stress er øget).
- Bevis for jernoverbelastning (serum ferritin >800ng/nl eller transferrinmætning >50%)
- Anæmi ikke forårsaget af jernmangel f.eks. seglcelleanæmi.
- Kirurgi eller systemisk eller urinvejsinfektion inden for 1 måned.
- Organtransplantationsmodtager eller behandling med immunsuppressive midler. Nasale eller inhalerede kortikosteroider vil være tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV Jern
|
IV jernsaccharose 200 mg over 2 timers baselinebesøg, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8 til en samlet dosis på 1000 mg.
Yderligere cyklusser af iv jern kan anvendes baseret på periodisk overvågning af jernlagre.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Oral jern
|
Oral ferrosulfat 325mg tre gange dagligt over 8 uger.
Yderligere cyklusser af oralt jern kan anvendes baseret på periodisk overvågning af jernlagre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig fald i mGFR i de to grupper - oralt og IV jern
Tidsramme: Baseline, 2 år
|
Plasmaclearance af iothalamat blev målt ved at indgive en IV bolus på 5 ml iothalamat meglumin og udtage prøver af 2 ml blod ved 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 2000 og 3. min efter injektion.
Iothalamat blev målt ved højtydende væskekromatografi.
Plasmaclearance blev beregnet ved hjælp af en model med to pools ved anvendelse af valideret farmakokinetisk software.
Den gennemsnitlige modellerede iothalamat mGFR hældning (f.eks. ændring fra baseline til 2 år) i hver gruppe (IV jern vs. oralt jern) blev derefter beregnet efter justering for baseline log urin protein/kreatinin ratio.
|
Baseline, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinuri
Tidsramme: Baseline, 2 år
|
Proteinuri blev estimeret ved hjælp af målinger af urinprotein og kreatinin før jernadministration ved baseline og med periodiske intervaller derefter.
Gennemsnitlig ændring fra baseline log urin protein/kreatinin ratio (g/g) er rapporteret efter 2 år.
|
Baseline, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajiv Agarwal, MD FASN FAHA, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2009
Først opslået (Skøn)
27. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK71633
- U01DK071633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5U01DK071633-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .