Klinická studie perorálního versus IV železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
9. června 2016 aktualizováno: Indiana University
Patobiologie onemocnění ledvin: Role železa
Dlouhodobým cílem je posoudit pokles funkce ledvin měřený rychlostí glomerulární filtrace (GFR), když jsou pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) vystaveni intravenóznímu železu (IVIR).
Předpokládáme, že u subjektů s mírným až středně závažným CKD infuze intravenózního železa (IVIR) vyvolá oxidační stres a způsobí zánětlivou odpověď, která bude spojena s rychlejším poklesem rychlosti glomerulární filtrace (GFR) ve srovnání s perorálním železem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intravenózní železo se běžně používá a je pravděpodobně mechanismem poškození ledvin u pacientů s CKD.
Tento návrh poskytne translační data o úloze intravenózního železa na progresi onemocnění ledvin u pacientů s CKD.
Srovnání intravenózního železa s perorálním železem umožní otestovat hypotézu, že IVIR krátkodobě vygeneruje zánětlivou reakci a albuminurii, což přímo povede k většímu poklesu GFR v dlouhodobém horizontu ve srovnání s perorálním železem .
Předpokládáme, že po podání jednoho gramu iv železa v průběhu 8 týdnů se poškození ledvin dokumentované albuminurií (a pokles GFR) zvýší při intravenózní léčbě železem a sacharózou ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k perorální léčbě železem.
Bude provedena randomizovaná, paralelní skupina, kontrolovaná studie.
GFR se bude měřit každých 6 měsíců po dobu dvou let u 200 účastníků pomocí pročištění iotalamátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- GFR vypočtená podle vzorce MDRD < nebo = 60 ml/min/1,73 m2. Použijeme vzorec MDRD, který zahrnuje sérový kreatinin, věk, rasu a pohlaví, ale ne albumin a dusík močoviny v krvi.
- Přítomnost anémie a nedostatku železa. Anémie bude definována jako koncentrace hemoglobinu v krvi < 12 g/dl a nedostatek železa bude definován pomocí pokynů National Kidney Foundation/Iniciativa pro výsledky při onemocnění ledvin (NFK-K/DOQI) jako koncentrace feritinu v séru < 100 ng/ml nebo saturace transferinu v séru <25 %.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět, nebo ženy, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce (perorální antikoncepce, kondomy a bránice budou považovány za spolehlivé).
- Známá přecitlivělost na železo, sacharózu (Venofer), iothalamát meglumin (Conray 60, Mallinckrodt) nebo jód.
- Anémie, která vyžaduje transfuzi RBD (Hgb <8g/dl) nebo může potenciálně vyžadovat transfuzi (aktivní gastrointestinální krvácení). Bylo by nebezpečné odebrat 150 ml krve během studie u takových anemických pacientů.
- Přítomnost akutního selhání ledvin definované jako zvýšení výchozí koncentrace sérového kreatininu o 0,5 mg/dl za 48 hodin. To by samo o sobě vyvolalo oxidační stres, mohlo by způsobit nespolehlivou rychlost poklesu renálních funkcí a zkreslit výsledky.
- Anamnéza použití IVIR do 1 měsíce od studie (může zkreslit výsledky studie, pokud se zvýší základní oxidační stres).
- Důkaz přetížení železem (feritin v séru > 800 ng/nl nebo saturace transferinu > 50 %)
- Anémie, která není způsobena nedostatkem železa, např. srpkovitá anémie.
- Operace nebo systémová infekce nebo infekce močových cest do 1 měsíce.
- Příjemce transplantovaného orgánu nebo léčba imunosupresivy. Nosní nebo inhalační kortikosteroidy budou povoleny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV Železo
|
IV železo sacharóza 200 mg během 2 hodin základní návštěvy, týden 2, týden 4, týden 6 a týden 8 pro celkovou dávku 1000 mg.
Další cykly intravenózního podávání železa mohou být použity na základě pravidelného sledování zásob železa.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Orální železo
|
Perorální síran železnatý 325 mg třikrát denně po dobu 8 týdnů.
Další cykly perorálního podávání železa mohou být použity na základě pravidelného sledování zásob železa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rychlost poklesu v mGFR ve dvou skupinách - orální a IV železo
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
|
Plazmatická clearance iotalamátu byla měřena podáním IV bolusu 5 ml jotalamátmegluminu a odběrem 2 ml krve při 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 a 300 min po injekci.
Iothalamát byl měřen vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií.
Plazmatická clearance byla vypočtena pomocí dvousložkového modelu s použitím validovaného farmakokinetického softwaru.
Průměrná modelovaná iothalamátová mGFR směrnice (např. změna od výchozí hodnoty na 2 roky) v každé skupině (IV železo vs. perorální železo) byla poté vypočtena po úpravě na výchozí logaritmus poměru protein/kreatinin v moči.
|
Výchozí stav, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteinurie
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
|
Proteinurie byla odhadnuta pomocí měření proteinu v moči a kreatininu před podáním železa na začátku a v pravidelných intervalech poté.
Průměrná změna od výchozího log poměru protein/kreatinin v moči (g/g) se uvádí po 2 letech.
|
Výchozí stav, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Agarwal, MD FASN FAHA, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK71633
- U01DK071633 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5U01DK071633-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .