답손 젤 5% 및 타자로텐 크림 0.1% 대 타자로텐 크림 0.1% 안면 여드름에 대한 단일 요법
2011년 9월 22일 업데이트: Allergan
중등도에서 중증의 안면여드름 치료에 대한 타자로텐 크림 0.1% 단일 요법과 비교하여 타자로텐 크림 0.1%와 함께 사용할 때 답손 겔 5%의 안전성 및 효능에 대한 12주 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음을 특징으로 하는 안면 여드름: 30-100개의 안면 염증성 병변; 및 25-100개의 안면 비염증성 병변; 안정 질환, 급속히 퇴행하지 않는 안면 여드름; 및 3개 이상의 결절 및/또는 낭종(직경 1cm 이상). 가임 여성 피험자는 기준선에서 음성 임신 테스트를 받아야 하고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천해야 합니다.
제외 기준:
- 워시아웃 기간 미준수; 임상적으로 유의한 빈혈 또는 용혈 병력; 여드름의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 질환/장애; 테스트 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
답손 젤 5% 및 타자로틴 크림 0.1%
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답손 국소 젤 5%, 완두콩 크기 1개 분량 BID x 12주 및 타자로틴 크림 0.1%, 완두콩 크기 1개 분량 QD x 12주
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
타자로틴 크림 0.1%
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Tazarotene 크림 0.1%, 완두콩 크기 1개 QD x 12주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 염증성 병변 수(구진, 농포 및 결절)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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12주차에 염증성 병변 수(구진, 농포 및 결절)의 기준선으로부터의 변화. 구진은 더 작고(너비와 깊이가 5~10mm 미만) 결절은 더 큽니다(너비와 깊이가 5~10mm 이상).
농포는 탁한 물질을 포함하는 피부의 작은 융기입니다.
기준선에서 음수 변화는 병변 수의 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 조사자 종합 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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12주차에 조사자 종합 평가(IGA)의 기준선에서 변경.
IGA는 전반적인 여드름 중증도를 평가하기 위해 연구자가 사용하는 5점 척도이며, 여기서 0은 깨끗한 피부(여드름의 증거 없음)를 나타내고 4는 심한 여드름을 나타냅니다.
기준선에서 음수 변화는 여드름 중증도의 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 전반적인 질병 중증도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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12주차에 전반적인 질병 중증도의 기준선에서 변화.
전반적인 질병 중증도는 전반적인 여드름 중증도(병변, 염증, 안면 발적 및 피부 상태)를 평가하기 위해 7점 척도를 사용하여 조사관에 의해 평가되었으며, 여기에서 0=여드름 병변 없음 및 6=가장 심한 여드름입니다.
기준선에서 음수 변화는 전반적인 여드름 질환 중증도의 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 비염증성 병변 수(개방성 및 폐쇄성 면포)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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12주차에 비염증성 병변 수(개방형/폐쇄형 면포)의 기준선 대비 변화. 면포는 여드름으로 인한 피부의 작은 돌기(병변)이며 피부 모공의 입구에서 발견됩니다.
개방형 면포(블랙헤드라고도 함)는 피부 표면에 미세한 구멍이 있는 반면 폐쇄형 면포(화이트헤드 또는 "여드름"이라고도 함)는 피부에 구멍이 없습니다.
기준선에서 음수 변화는 병변 수의 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
답손에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals LimitedCatawba Research완전한