Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dapsone Gel 5% és Tazarotene Cream 0,1% versus Tazarotene Cream 0,1% Monoterápia arc akne Vulgaris kezelésére

2011. szeptember 22. frissítette: Allergan
Az 5%-os dapsone gél biztonságosságának és hatékonyságának 12 hetes értékelése a 0,1%-os tazarotén krémmel együtt alkalmazva a 0,1%-os tazarotén krém monoterápiával összehasonlítva a közepesen súlyos vagy súlyos arc acne vulgaris kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Arc acne vulgaris, amelyet a következők jellemeznek: 30-100 arc gyulladásos elváltozás; és 25-100 arc nem gyulladásos elváltozás; stabil betegség, nem gyorsan visszafejlődő arc acne vulgaris; és 3 vagy több csomó és/vagy ciszta (1 cm vagy nagyobb átmérőjű). A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • A kimosódási időszak be nem tartása; klinikailag jelentős vérszegénység vagy hemolízis az anamnézisben; bőrbetegség/rendellenesség, amely megzavarhatja az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését; allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Dapsone gél 5% és Tazarotene krém 0,1%
Drog: Dapsone
Dapsone topikális gél 5%, 1 borsónyi mennyiség BID x 12 hét és Tazarotene krém 0,1%, 1 borsónyi mennyiség QD x 12 hét
Más nevek:
  • Aczone gél 5%; Tazorac krém 0,1%
Aktív összehasonlító: 2
Tazarotene krém 0,1%
Drog: Tazarotene
Tazarotene krém 0,1%, 1 borsónyi mennyiség QD x 12 hét
Más nevek:
  • Tazorac krém 0,1%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások számában (papulák, pustulák és csomók) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A gyulladásos elváltozások számának (papulák, pustulák és csomók) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten. A papulák és csomók a bőr kerek, szilárd kiemelkedései, látható folyadék nélkül; a papulák kisebbek (5 vagy 10 milliméternél kisebbek a szélességben és mélységben), a csomók pedig nagyobbak (5 vagy 10 milliméternél nagyobbak a szélességben és mélységben). A pustulák a bőr kis kiemelkedései, amelyek zavaros anyagot tartalmaznak. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a léziószám csökkenését (javulást) jelzi.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a vizsgálói globális értékelésben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az Investigator Global Assessment (IGA) szerint a 12. héten. Az IGA egy 5 pontos skála, amelyet a vizsgáló használ az akne általános súlyosságának értékelésére, ahol a 0 a tiszta bőrt jelenti (nincs akne jele), a 4 pedig a súlyos akne. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az akne súlyosságának csökkenését (javulását) jelzi.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegség általános súlyosságában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegség általános súlyosságában a 12. héten. A betegség általános súlyosságát a vizsgáló egy 7 fokozatú skála segítségével értékelte az akne általános súlyosságának (léziók, gyulladások, arcpír és bőrállapot) értékelésére, ahol 0 = nincs akne elváltozás és 6 = legsúlyosabb akne. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az akne betegség általános súlyosságának csökkenését (javulást) jelzi.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a nem gyulladásos elváltozások számában (nyitott és zárt komedonok) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a nem gyulladásos elváltozások számában (nyitott/zárt komedonok) a 12. héten. A komedonok kis dudorok a bőrön (léziók), amelyeket akne okoz, és a bőrpórusok nyílásánál találhatók. A nyitott komedonoknak (más néven mitesszereknek) mikroszkopikus nyílása van a bőrfelület felé, míg a zárt komedonok (más néven fehérfejek vagy "pattanások") hiányzik a bőr felé vezető nyílásból. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a léziószám csökkenését (javulást) jelzi.
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-ACZ0802

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel