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Dapsona Gel 5% e Tazarotene Creme 0,1% Versus Tazarotene Creme 0,1% Monoterapia para Acne Vulgar Facial

22 de setembro de 2011 atualizado por: Allergan
Uma avaliação de 12 semanas da segurança e eficácia do gel de dapsona 5% quando usado com creme de tazaroteno 0,1% em comparação com a monoterapia com creme de tazaroteno 0,1% no tratamento da acne vulgar facial moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acne vulgar facial caracterizada por: 30-100 lesões inflamatórias faciais; e 25-100 lesões faciais não inflamatórias; doença estável, acne vulgar facial sem regressão rápida; e, 3 ou mais nódulos e/ou cistos (diâmetro igual ou superior a 1cm). Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e praticar método contraceptivo confiável durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Não cumprimento do período de washout; história de anemia ou hemólise clinicamente significativa; doença/distúrbio de pele que pode interferir no diagnóstico ou avaliação de acne vulgar; alergia ou sensibilidade a qualquer componente dos medicamentos de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Dapsona Gel 5% e Tazaroteno Creme 0,1%
Medicamento: Dapsona
Dapsona gel tópico 5%, quantidade do tamanho de uma ervilha BID x 12 semanas e creme de tazaroteno 0,1%, quantidade do tamanho de uma ervilha QD x 12 semanas
Outros nomes:
  • Aczone Gel 5%; Tazorac Creme 0,1%
Comparador Ativo: 2
Creme de Tazaroteno 0,1%
Medicamento: Tazaroteno
Creme de Tazaroteno 0,1%, 1 quantidade do tamanho de uma ervilha QD x 12 semanas
Outros nomes:
  • Tazorac Creme 0,1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na contagem de lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) na semana 12. Pápulas e nódulos são elevações redondas e sólidas da pele sem fluido visível; as pápulas são menores (menos de 5 ou 10 milímetros de largura e profundidade) e os nódulos são maiores (maiores que 5 ou 10 milímetros de largura e profundidade). As pústulas são pequenas elevações da pele contendo material turvo. Uma alteração de número negativo desde a linha de base indica uma redução na contagem de lesões (melhora).
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação global do investigador na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na Avaliação Global do Investigador (IGA) na semana 12. O IGA é uma escala de 5 pontos usada pelo investigador para avaliar a gravidade geral da acne, em que 0 é igual a pele clara (sem evidência de acne) e 4 é igual a acne grave. Uma mudança de número negativo desde a linha de base indica uma redução na gravidade da acne (melhora).
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na gravidade geral da doença na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na gravidade geral da doença na semana 12. A gravidade geral da doença foi avaliada pelo investigador usando uma escala de 7 pontos para classificar a gravidade geral da acne (lesões, inflamação, vermelhidão facial e condição da pele), onde 0 = sem lesões de acne e 6 = acne mais grave. Uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma redução na gravidade geral da doença de acne (melhora).
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na contagem de lesões não inflamatórias (comedões abertos/fechados) na semana 12. Os comedões são pequenas protuberâncias na pele (lesões) causadas por acne e encontradas na abertura de um poro da pele. Os comedões abertos (também conhecidos como cravos) têm uma abertura microscópica na superfície da pele, enquanto os comedões fechados (também conhecidos como espinhas ou "espinhas") não possuem a abertura na pele. Uma alteração de número negativo desde a linha de base indica uma redução na contagem de lesões (melhora).
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-ACZ0802

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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