- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00834210
Dapsone gel 5% a tazarotenový krém 0,1% versus tazarotenový krém 0,1% monoterapie na obličejové akné vulgaris
22. září 2011 aktualizováno: Allergan
12týdenní hodnocení bezpečnosti a účinnosti dapsonového gelu 5% při použití s tazarotenovým krémem 0,1% ve srovnání s tazarotenovým krémem 0,1% monoterapií při léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fremont, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obličejové akné vulgaris charakterizované následujícím: 30-100 zánětlivými lézemi obličeje; a 25-100 obličejových nezánětlivých lézí; stabilní onemocnění, ne-rychle ustupující obličejové akné vulgaris; a 3 nebo více uzlů a/nebo cyst (průměr 1 cm nebo větší). Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku negativní těhotenský test a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Nedodržení vymývací doby; anamnéza klinicky významné anémie nebo hemolýzy; kožní onemocnění/porucha, která by mohla interferovat s diagnózou nebo hodnocením acne vulgaris; alergie nebo citlivost na jakoukoli složku testovaných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Dapsone gel 5% a tazarotenový krém 0,1%
|
Dapsone topický gel 5 %, 1 množství o velikosti hrášku BID x 12 týdnů a krém Tazarotene 0,1 %, 1 množství o velikosti hrášku QD x 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Tazarotenový krém 0,1%
|
Tazarotenový krém 0,1%, 1 množství o velikosti hrášku QD x 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí (papuly, pustuly a uzliny) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí (papuly, pustuly a noduly) ve 12. týdnu. Papuly a noduly jsou kulaté, pevné vyvýšení kůže bez viditelné tekutiny; papuly jsou menší (méně než 5 nebo 10 milimetrů na šířku a hloubku) a uzliny jsou větší (větší než 5 nebo 10 milimetrů na šířku a hloubku).
Pustuly jsou malá vyvýšení kůže obsahující zakalený materiál.
Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje snížení počtu lézí (zlepšení).
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení vyšetřovatelů v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty v Globálním hodnocení výzkumníků (IGA) ve 12. týdnu.
IGA je 5bodová stupnice, kterou výzkumník používá k posouzení celkové závažnosti akné, kde 0 se rovná čisté pleti (žádné známky akné) a 4 se rovná těžkému akné.
Záporná změna čísla od výchozí hodnoty ukazuje na snížení závažnosti akné (zlepšení).
|
Výchozí stav, týden 12
|
Změna celkové závažnosti onemocnění oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Změna celkové závažnosti onemocnění oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
Celková závažnost onemocnění byla hodnocena výzkumným pracovníkem pomocí 7-bodové škály pro hodnocení celkové závažnosti akné (léze, zánět, zarudnutí obličeje a stav kůže), kde 0 = žádné léze akné a 6 = nejzávažnější akné.
Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení celkové závažnosti onemocnění akné (zlepšení).
|
Výchozí stav, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí (otevřené/uzavřené komedony) ve 12. týdnu. Komedony jsou malé hrbolky na kůži (léze) způsobené akné a nacházejí se při otevření kožního póru.
Otevřené komedony (také známé jako černé tečky) mají mikroskopický otvor na povrch kůže, zatímco uzavřené komedony (také známé jako bílé tečky nebo „pupínky“) postrádají otvor ke kůži.
Záporná změna čísla od výchozí hodnoty indikuje snížení počtu lézí (zlepšení).
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Akneiformní erupce
- Onemocnění mazových žláz
- Acne vulgaris
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Vitamíny
- Keratolytické látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Vitamín B komplex
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Dapsone
- Nikotinové kyseliny
- Tazaroten
Další identifikační čísla studie
- MA-ACZ0802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.Aktivní, ne náborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborStřední až těžké akné vulgarisČína
-
PollogenLumenis Be Ltd.NáborStřední až těžké akné vulgarisSpojené státy
-
Boston PharmaceuticalsDokončenoStřední až těžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Bispebjerg HospitalDokončenoAcne vulgaris a RosaceaDánsko
-
Actavis Mid-Atlantic LLCDokončenoMĚRNÉ AŽ TĚŽKÉ AKNÉ VULGARISIndie
Klinické studie na Dapsone
-
AllerganDokončenoRosaceaSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoMalárie, FalciparumGhana, Mali, Burkina Faso, Nigérie
-
AllerganStaženo
-
Centers for Disease Control and PreventionMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Liverpool School of Tropical...Pozastaveno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Copenhagen; National Institute for Medical Research, Tanzania; Kilimanjaro...Dokončeno
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
AllerganUkončenoVyrážka | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie | Chronické myeloproliferativní poruchy | Mnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněk | Nezhoubný novotvar | Lymfoproliferativní porucha | Myelodysplastické/myeloproliferativní novotvary | MethemoglobinémieSpojené státy
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineInstitute of Tropical Medicine, BelgiumDokončeno