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Gel de dapsone à 5 % et crème de tazarotène à 0,1 % versus crème de tazarotène à 0,1 % en monothérapie pour l'acné vulgaire du visage

22 septembre 2011 mis à jour par: Allergan
Une évaluation sur 12 semaines de l'innocuité et de l'efficacité du gel de dapsone à 5 % lorsqu'il est utilisé avec la crème de tazarotène à 0,1 % par rapport à la crème de tazarotène à 0,1 % en monothérapie dans le traitement de l'acné vulgaire modérée à sévère du visage

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acné vulgaire faciale caractérisée par les éléments suivants : 30 à 100 lésions inflammatoires faciales ; et 25 à 100 lésions faciales non inflammatoires ; maladie stable, acné vulgaire faciale ne régressant pas rapidement ; et 3 nodules et/ou kystes ou plus (diamètre de 1 cm ou plus). Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au départ et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Non-respect de la période de sevrage ; antécédents d'anémie ou d'hémolyse cliniquement significative ; maladie/trouble de la peau pouvant interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire ; allergie ou sensibilité à l'un des composants des médicaments à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Gel de dapsone 5 % et crème de tazarotène 0,1 %
Médicament: Dapsone
Gel topique Dapsone 5 %, 1 quantité de la taille d'un pois BID x 12 semaines et crème Tazarotene 0,1 %, 1 quantité de la taille d'un pois QD x 12 semaines
Autres noms:
  • Gel Aczone 5%; Crème Tazorac 0,1%
Comparateur actif: 2
Crème de tazarotène 0,1 %
Médicament: Tazarotène
Crème de tazarotène 0,1 %, 1 quantité de la taille d'un pois QD x 12 semaines
Autres noms:
  • Crème Tazorac 0,1%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) à la semaine 12. Les papules et les nodules sont des élévations rondes et solides de la peau sans liquide visible ; les papules sont plus petites (moins de 5 ou 10 millimètres de largeur et de profondeur) et les nodules sont plus gros (plus de 5 ou 10 millimètres de largeur et de profondeur). Les pustules sont de petites élévations de la peau contenant un matériau trouble. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction du nombre de lésions (amélioration).
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'investigateur à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 12. L'IGA est une échelle à 5 points utilisée par l'investigateur pour évaluer la gravité globale de l'acné, où 0 équivaut à une peau claire (aucun signe d'acné) et 4 à une acné sévère. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la gravité de l'acné (amélioration).
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans la gravité globale de la maladie à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ de la gravité globale de la maladie à la semaine 12. La gravité globale de la maladie a été évaluée par l'investigateur à l'aide d'une échelle en 7 points pour évaluer la gravité globale de l'acné (lésions, inflammation, rougeur du visage et état de la peau), où 0 = aucune lésion acnéique et 6 = acné la plus sévère. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la gravité globale de la maladie de l'acné (amélioration).
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre de lésions non inflammatoires (comédons ouverts/fermés) à la semaine 12. Les comédons sont de petites bosses sur la peau (lésions) causées par l'acné et trouvées à l'ouverture d'un pore cutané. Les comédons ouverts (également appelés points noirs) ont une ouverture microscopique à la surface de la peau, tandis que les comédons fermés (également appelés points blancs ou « boutons ») n'ont pas d'ouverture sur la peau. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction du nombre de lésions (amélioration).
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (Estimation)

3 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-ACZ0802

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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