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Gel de dapsona al 5 % y crema de tazaroteno al 0,1 % versus crema de tazaroteno al 0,1 % en monoterapia para el acné vulgar facial

22 de septiembre de 2011 actualizado por: Allergan
Una evaluación de 12 semanas de la seguridad y eficacia del gel de dapsona al 5 % cuando se usa con crema de tazaroteno al 0,1 % en comparación con la crema de tazaroteno al 0,1 % en monoterapia para el tratamiento del acné vulgar facial de moderado a grave

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acné vulgar facial caracterizado por lo siguiente: 30-100 lesiones inflamatorias faciales; y 25-100 lesiones faciales no inflamatorias; enfermedad estable, acné vulgar facial sin regresión rápida; y, 3 o más nódulos y/o quistes (diámetro de 1 cm o más). Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento del período de lavado; antecedentes de anemia o hemólisis clínicamente significativa; enfermedad/trastorno de la piel que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar; alergia o sensibilidad a cualquier componente de los medicamentos de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Dapsona Gel 5% y Tazaroteno Crema 0,1%
Droga: Dapsona
Gel tópico de dapsona al 5 %, 1 cantidad del tamaño de un guisante BID x 12 semanas y crema de tazaroteno al 0,1 %, 1 cantidad del tamaño de un guisante QD x 12 semanas
Otros nombres:
  • Aczone Gel 5%; Crema Tazorac 0,1%
Comparador activo: 2
Tazaroteno Crema 0.1%
Droga: Tazaroteno
Crema de tazaroteno al 0,1 %, 1 cantidad del tamaño de un guisante QD x 12 semanas
Otros nombres:
  • Crema Tazorac 0,1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) en la semana 12. Las pápulas y los nódulos son elevaciones redondas y sólidas de la piel sin líquido visible; las pápulas son más pequeñas (menos de 5 o 10 milímetros de ancho y profundidad) y los nódulos son más grandes (más de 5 o 10 milímetros de ancho y profundidad). Las pústulas son pequeñas elevaciones de la piel que contienen material turbio. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en el recuento de lesiones (mejoría).
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación global del investigador en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la Evaluación global del investigador (IGA) en la semana 12. El IGA es una escala de 5 puntos utilizada por el investigador para evaluar la gravedad general del acné, donde 0 equivale a piel clara (sin evidencia de acné) y 4 equivale a acné severo. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en la gravedad del acné (mejoría).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la gravedad general de la enfermedad en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la gravedad general de la enfermedad en la semana 12. El investigador evaluó la gravedad general de la enfermedad utilizando una escala de 7 puntos para calificar la gravedad general del acné (lesiones, inflamación, enrojecimiento facial y estado de la piel), donde 0 = sin lesiones de acné y 6 = acné más grave. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en la gravedad general de la enfermedad del acné (mejoría).
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos/cerrados) en la semana 12. Los comedones son pequeños bultos en la piel (lesiones) causados ​​por el acné y que se encuentran en la apertura de un poro de la piel. Los comedones abiertos (también conocidos como puntos negros) tienen una abertura microscópica en la superficie de la piel, mientras que los comedones cerrados (también conocidos como puntos blancos o "espinillas") carecen de la abertura en la piel. Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en el recuento de lesiones (mejoría).
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-ACZ0802

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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