- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00841256
Multicenter Trial of Sublingual Immunotherapy With a Solution of Grass Pollen Allergen Extract in Children
... Study to Evaluate Efficacy and Safety of Perennial Sublingual SIT With a Solution of Grass Pollen Allergen ... in Children With Clinically Relevant Grass Pollen Sensitivity in Comparison to a ... Standard Treatment With Add on Placebo
연구 개요
상세 설명
Although highly effective, subcutaneous administration of allergens may cause inconvenience in some patients. Alternative routes, e.g. nasal and oral, have therefore been investigated to find an immunotherapy regimen largely accepted by all groups of patients, including children.
Sublingual specific immunotherapy (SLIT) may represent a more acceptable route of immunotherapy. It may be an optimal therapy option especially for children because they often fear injections.
In this study children are to be treated with a preparation of a grass pollen allergen extract in a water/glycerol solution with phosphate buffered saline in comparison to a symptomatic standard treatment with add on placebo, in order to investigate efficacy and safety of the study drug.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Klinik für Paediatrie Universitätsmedizin Berlin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- 4 - <12 years (at the time of inclusion)
- Positive SPT
- Positive EAST
- Positive CPT
Exclusion Criteria:
- Serious chronic diseases
- Other perennial allergies
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Immunotherapy
Grass pollen allergens in a water/glycerol solution
|
In total up to 4 drops (dose for maintenance therapy) are administered under the tongue.
다른 이름들:
|
위약 비교기: Placebo
Water/glycerol solution with phosphate buffered saline
|
Placebo was given in the same way as the sublingual active treatment.
Symptomatic standard treatment, i.e. antihistamines and glucocorticoids as well as alphamimetics is allowed during grass pollen season.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Changes of Symptom-Medication-Score
기간: After 1 year of treatment
|
The change of the area under the curve of the symptom and medication score (SMS) from the baseline season to the season after 1 year of treatment.
|
After 1 year of treatment
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Evaluation of the documentation of adverse events (AEs)
기간: Entire treatment period
|
Safety of treatments during the entire treatment period.
|
Entire treatment period
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Wahn, MD, Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .