- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00841256
Multicenter Trial of Sublingual Immunotherapy With a Solution of Grass Pollen Allergen Extract in Children
... Study to Evaluate Efficacy and Safety of Perennial Sublingual SIT With a Solution of Grass Pollen Allergen ... in Children With Clinically Relevant Grass Pollen Sensitivity in Comparison to a ... Standard Treatment With Add on Placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Although highly effective, subcutaneous administration of allergens may cause inconvenience in some patients. Alternative routes, e.g. nasal and oral, have therefore been investigated to find an immunotherapy regimen largely accepted by all groups of patients, including children.
Sublingual specific immunotherapy (SLIT) may represent a more acceptable route of immunotherapy. It may be an optimal therapy option especially for children because they often fear injections.
In this study children are to be treated with a preparation of a grass pollen allergen extract in a water/glycerol solution with phosphate buffered saline in comparison to a symptomatic standard treatment with add on placebo, in order to investigate efficacy and safety of the study drug.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Klinik für Paediatrie Universitätsmedizin Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 4 - <12 years (at the time of inclusion)
- Positive SPT
- Positive EAST
- Positive CPT
Exclusion Criteria:
- Serious chronic diseases
- Other perennial allergies
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Immunotherapy
Grass pollen allergens in a water/glycerol solution
|
In total up to 4 drops (dose for maintenance therapy) are administered under the tongue.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Water/glycerol solution with phosphate buffered saline
|
Placebo was given in the same way as the sublingual active treatment.
Symptomatic standard treatment, i.e. antihistamines and glucocorticoids as well as alphamimetics is allowed during grass pollen season.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Changes of Symptom-Medication-Score
Lasso di tempo: After 1 year of treatment
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The change of the area under the curve of the symptom and medication score (SMS) from the baseline season to the season after 1 year of treatment.
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After 1 year of treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evaluation of the documentation of adverse events (AEs)
Lasso di tempo: Entire treatment period
|
Safety of treatments during the entire treatment period.
|
Entire treatment period
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrich Wahn, MD, Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL0506st
- 2006-005911-82 (Numero EudraCT)
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