Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Trial of Sublingual Immunotherapy With a Solution of Grass Pollen Allergen Extract in Children

15. oktober 2015 opdateret af: Allergopharma GmbH & Co. KG

... Study to Evaluate Efficacy and Safety of Perennial Sublingual SIT With a Solution of Grass Pollen Allergen ... in Children With Clinically Relevant Grass Pollen Sensitivity in Comparison to a ... Standard Treatment With Add on Placebo

Evaluation of safety and efficacy of sublingual immunotherapy with grass pollen allergens formulated as solution in comparison to a symptomatic standard treatment with add on placebo in grass pollen allergic children suffering from allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without bronchial asthma.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Although highly effective, subcutaneous administration of allergens may cause inconvenience in some patients. Alternative routes, e.g. nasal and oral, have therefore been investigated to find an immunotherapy regimen largely accepted by all groups of patients, including children.

Sublingual specific immunotherapy (SLIT) may represent a more acceptable route of immunotherapy. It may be an optimal therapy option especially for children because they often fear injections.

In this study children are to be treated with a preparation of a grass pollen allergen extract in a water/glycerol solution with phosphate buffered saline in comparison to a symptomatic standard treatment with add on placebo, in order to investigate efficacy and safety of the study drug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Klinik für Paediatrie Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 4 - <12 years (at the time of inclusion)
  • Positive SPT
  • Positive EAST
  • Positive CPT

Exclusion Criteria:

  • Serious chronic diseases
  • Other perennial allergies

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunotherapy
Grass pollen allergens in a water/glycerol solution
In total up to 4 drops (dose for maintenance therapy) are administered under the tongue.
Andre navne:
  • Allerslit forte grasses
Placebo komparator: Placebo
Water/glycerol solution with phosphate buffered saline
Placebo was given in the same way as the sublingual active treatment. Symptomatic standard treatment, i.e. antihistamines and glucocorticoids as well as alphamimetics is allowed during grass pollen season.
Andre navne:
  • Komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes of Symptom-Medication-Score
Tidsramme: After 1 year of treatment
The change of the area under the curve of the symptom and medication score (SMS) from the baseline season to the season after 1 year of treatment.
After 1 year of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of the documentation of adverse events (AEs)
Tidsramme: Entire treatment period
Safety of treatments during the entire treatment period.
Entire treatment period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich Wahn, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2009

Først opslået (Skøn)

11. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL0506st
  • 2006-005911-82 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis

3
Abonner