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Multicenter Trial of Sublingual Immunotherapy With a Solution of Grass Pollen Allergen Extract in Children

2015年10月15日 更新者:Allergopharma GmbH & Co. KG

... Study to Evaluate Efficacy and Safety of Perennial Sublingual SIT With a Solution of Grass Pollen Allergen ... in Children With Clinically Relevant Grass Pollen Sensitivity in Comparison to a ... Standard Treatment With Add on Placebo

Evaluation of safety and efficacy of sublingual immunotherapy with grass pollen allergens formulated as solution in comparison to a symptomatic standard treatment with add on placebo in grass pollen allergic children suffering from allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without bronchial asthma.

研究概览

详细说明

Although highly effective, subcutaneous administration of allergens may cause inconvenience in some patients. Alternative routes, e.g. nasal and oral, have therefore been investigated to find an immunotherapy regimen largely accepted by all groups of patients, including children.

Sublingual specific immunotherapy (SLIT) may represent a more acceptable route of immunotherapy. It may be an optimal therapy option especially for children because they often fear injections.

In this study children are to be treated with a preparation of a grass pollen allergen extract in a water/glycerol solution with phosphate buffered saline in comparison to a symptomatic standard treatment with add on placebo, in order to investigate efficacy and safety of the study drug.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

207

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、13353
        • Klinik für Paediatrie Universitätsmedizin Berlin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • 4 - <12 years (at the time of inclusion)
  • Positive SPT
  • Positive EAST
  • Positive CPT

Exclusion Criteria:

  • Serious chronic diseases
  • Other perennial allergies

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Immunotherapy
Grass pollen allergens in a water/glycerol solution
In total up to 4 drops (dose for maintenance therapy) are administered under the tongue.
其他名称:
  • Allerslit forte grasses
安慰剂比较:Placebo
Water/glycerol solution with phosphate buffered saline
Placebo was given in the same way as the sublingual active treatment. Symptomatic standard treatment, i.e. antihistamines and glucocorticoids as well as alphamimetics is allowed during grass pollen season.
其他名称:
  • 比较器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Changes of Symptom-Medication-Score
大体时间:After 1 year of treatment
The change of the area under the curve of the symptom and medication score (SMS) from the baseline season to the season after 1 year of treatment.
After 1 year of treatment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Evaluation of the documentation of adverse events (AEs)
大体时间:Entire treatment period
Safety of treatments during the entire treatment period.
Entire treatment period

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ulrich Wahn, MD、Charite University, Berlin, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月10日

首次发布 (估计)

2009年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月15日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AL0506st
  • 2006-005911-82 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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