- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00841256
Multicenter Trial of Sublingual Immunotherapy With a Solution of Grass Pollen Allergen Extract in Children
... Study to Evaluate Efficacy and Safety of Perennial Sublingual SIT With a Solution of Grass Pollen Allergen ... in Children With Clinically Relevant Grass Pollen Sensitivity in Comparison to a ... Standard Treatment With Add on Placebo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Although highly effective, subcutaneous administration of allergens may cause inconvenience in some patients. Alternative routes, e.g. nasal and oral, have therefore been investigated to find an immunotherapy regimen largely accepted by all groups of patients, including children.
Sublingual specific immunotherapy (SLIT) may represent a more acceptable route of immunotherapy. It may be an optimal therapy option especially for children because they often fear injections.
In this study children are to be treated with a preparation of a grass pollen allergen extract in a water/glycerol solution with phosphate buffered saline in comparison to a symptomatic standard treatment with add on placebo, in order to investigate efficacy and safety of the study drug.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Klinik für Paediatrie Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 4 - <12 years (at the time of inclusion)
- Positive SPT
- Positive EAST
- Positive CPT
Exclusion Criteria:
- Serious chronic diseases
- Other perennial allergies
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Immunotherapy
Grass pollen allergens in a water/glycerol solution
|
In total up to 4 drops (dose for maintenance therapy) are administered under the tongue.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Water/glycerol solution with phosphate buffered saline
|
Placebo was given in the same way as the sublingual active treatment.
Symptomatic standard treatment, i.e. antihistamines and glucocorticoids as well as alphamimetics is allowed during grass pollen season.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes of Symptom-Medication-Score
Časové okno: After 1 year of treatment
|
The change of the area under the curve of the symptom and medication score (SMS) from the baseline season to the season after 1 year of treatment.
|
After 1 year of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evaluation of the documentation of adverse events (AEs)
Časové okno: Entire treatment period
|
Safety of treatments during the entire treatment period.
|
Entire treatment period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Wahn, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AL0506st
- 2006-005911-82 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .