- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00841256
Multicenter Trial of Sublingual Immunotherapy With a Solution of Grass Pollen Allergen Extract in Children
... Study to Evaluate Efficacy and Safety of Perennial Sublingual SIT With a Solution of Grass Pollen Allergen ... in Children With Clinically Relevant Grass Pollen Sensitivity in Comparison to a ... Standard Treatment With Add on Placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Although highly effective, subcutaneous administration of allergens may cause inconvenience in some patients. Alternative routes, e.g. nasal and oral, have therefore been investigated to find an immunotherapy regimen largely accepted by all groups of patients, including children.
Sublingual specific immunotherapy (SLIT) may represent a more acceptable route of immunotherapy. It may be an optimal therapy option especially for children because they often fear injections.
In this study children are to be treated with a preparation of a grass pollen allergen extract in a water/glycerol solution with phosphate buffered saline in comparison to a symptomatic standard treatment with add on placebo, in order to investigate efficacy and safety of the study drug.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Klinik für Paediatrie Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- 4 - <12 years (at the time of inclusion)
- Positive SPT
- Positive EAST
- Positive CPT
Exclusion Criteria:
- Serious chronic diseases
- Other perennial allergies
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Immunotherapy
Grass pollen allergens in a water/glycerol solution
|
In total up to 4 drops (dose for maintenance therapy) are administered under the tongue.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Water/glycerol solution with phosphate buffered saline
|
Placebo was given in the same way as the sublingual active treatment.
Symptomatic standard treatment, i.e. antihistamines and glucocorticoids as well as alphamimetics is allowed during grass pollen season.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Changes of Symptom-Medication-Score
Ramy czasowe: After 1 year of treatment
|
The change of the area under the curve of the symptom and medication score (SMS) from the baseline season to the season after 1 year of treatment.
|
After 1 year of treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Evaluation of the documentation of adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Entire treatment period
|
Safety of treatments during the entire treatment period.
|
Entire treatment period
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Wahn, MD, Charite University, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL0506st
- 2006-005911-82 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .