Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multicenter Trial of Sublingual Immunotherapy With a Solution of Grass Pollen Allergen Extract in Children

15 października 2015 zaktualizowane przez: Allergopharma GmbH & Co. KG

... Study to Evaluate Efficacy and Safety of Perennial Sublingual SIT With a Solution of Grass Pollen Allergen ... in Children With Clinically Relevant Grass Pollen Sensitivity in Comparison to a ... Standard Treatment With Add on Placebo

Evaluation of safety and efficacy of sublingual immunotherapy with grass pollen allergens formulated as solution in comparison to a symptomatic standard treatment with add on placebo in grass pollen allergic children suffering from allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without bronchial asthma.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Although highly effective, subcutaneous administration of allergens may cause inconvenience in some patients. Alternative routes, e.g. nasal and oral, have therefore been investigated to find an immunotherapy regimen largely accepted by all groups of patients, including children.

Sublingual specific immunotherapy (SLIT) may represent a more acceptable route of immunotherapy. It may be an optimal therapy option especially for children because they often fear injections.

In this study children are to be treated with a preparation of a grass pollen allergen extract in a water/glycerol solution with phosphate buffered saline in comparison to a symptomatic standard treatment with add on placebo, in order to investigate efficacy and safety of the study drug.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Klinik für Paediatrie Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 4 - <12 years (at the time of inclusion)
  • Positive SPT
  • Positive EAST
  • Positive CPT

Exclusion Criteria:

  • Serious chronic diseases
  • Other perennial allergies

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunotherapy
Grass pollen allergens in a water/glycerol solution
In total up to 4 drops (dose for maintenance therapy) are administered under the tongue.
Inne nazwy:
  • Allerslit forte grasses
Komparator placebo: Placebo
Water/glycerol solution with phosphate buffered saline
Placebo was given in the same way as the sublingual active treatment. Symptomatic standard treatment, i.e. antihistamines and glucocorticoids as well as alphamimetics is allowed during grass pollen season.
Inne nazwy:
  • Porównywarka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes of Symptom-Medication-Score
Ramy czasowe: After 1 year of treatment
The change of the area under the curve of the symptom and medication score (SMS) from the baseline season to the season after 1 year of treatment.
After 1 year of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluation of the documentation of adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Entire treatment period
Safety of treatments during the entire treatment period.
Entire treatment period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrich Wahn, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL0506st
  • 2006-005911-82 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj