알프라졸람 설하 대 경구 정제의 생물학적 동등성
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
알프라졸람 즉시 방출(IR) 정제(경구 투여) 및 알프라졸람 설하(SL) 정제(설하 투여)를 비교하는 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2방향 교차 중추 생물학적 동등성 연구
이 연구는 새로운 설하 제형에서 알프라졸람의 생체이용률이 표준 경구 투여 정제에서와 동일하다는 가정을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 015
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 과목
- BMI 17.5 - 30.5
- 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병
- 협우각 녹내장
- 긍정적인 약물 스크린
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 설하 정제
시험 처리
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1mg 알프라졸람 설하 정제, 각 피험자에게 단일 용량으로 제공
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실험적: 구강 정제
참조 처리
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1mg 알프라졸람 즉시 방출 경구 정제, 각 피험자에게 단일 용량으로 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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농도-시간 곡선하 면적(AUC) 및 최대 농도(Cmax)로 평가된 알프라졸람 생체이용률
기간: 11일
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11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 농도(Tmax) 및 반감기의 알프라졸람 시간
기간: 11일
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11일
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부작용, 임상 실험실 검사, 활력 징후
기간: 11일
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11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6131017
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