Biorównoważność tabletek podjęzykowych i doustnych alprazolamu
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe kluczowe badanie biorównoważności porównujące tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR) alprazolamu (podawane doustnie) i tabletki podjęzykowe (SL) alprazolamu (podawane podjęzykowo)
Niniejsze badanie sprawdza założenie, że biodostępność alprazolamu z nowej postaci podjęzykowej jest taka sama jak ze standardowej tabletki doustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety
- BMI 17,5 - 30,5
- Musi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba
- Jaskra z wąskim kątem przesączania
- Pozytywny ekran narkotykowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletka podjęzykowa
Leczenie testowe
|
Tabletka podjęzykowa 1 mg alprazolamu, podawana każdemu pacjentowi w pojedynczej dawce
|
|
Eksperymentalny: Tabletka doustna
Leczenie referencyjne
|
Tabletka doustna o natychmiastowym uwalnianiu 1 mg alprazolamu, podawana każdemu pacjentowi w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biodostępność alprazolamu oceniana jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas maksymalnego stężenia alprazolamu (Tmax) i okres półtrwania
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane, kliniczne badania laboratoryjne, parametry życiowe
Ramy czasowe: 11 dni
|
11 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6131017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .