Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af Alprazolam Sublingual vs orale tabletter

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Open-label, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover pivotal bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner Alprazolam tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR) (administreret oralt) og Alprazolam sublinguale (SL) tabletter (administreret sublingualt)

Denne undersøgelse tester antagelsen om, at biotilgængeligheden af ​​alprazolam fra en ny sublingual formulering er den samme som fra en standard oralt administreret tablet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige emner
  • BMI 17,5 - 30,5
  • Skal give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom
  • Snævervinklet glaukom
  • Positiv lægemiddelskærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sublingual tablet
Test behandling
Medicin: alprazolam sublingual tablet
1 mg alprazolam sublingual tablet, givet som en enkelt dosis til hvert individ
Eksperimentel: Oral tablet
Referencebehandling
Medicin: alprazolam oral tablet
1 mg alprazolam oral tablet med øjeblikkelig frigivelse, givet som en enkelt dosis til hvert individ
Andre navne:
  • Xanax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alprazolams biotilgængelighed vurderet som areal under koncentration-tid-kurven (AUC) og maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 11 dage
11 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alprazolam tid for maksimal koncentration (Tmax) og halveringstid
Tidsramme: 11 dage
11 dage
Bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn
Tidsramme: 11 dage
11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2009

Først opslået (Skøn)

11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6131017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner