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Bioequivalencia de Alprazolam Sublingual vs Oral Tablets

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, bidireccional cruzado de bioequivalencia fundamental que compara tabletas de liberación inmediata (IR) de alprazolam (administradas por vía oral) y tabletas sublinguales (SL) de alprazolam (administradas por vía sublingual)

Este estudio prueba la suposición de que la biodisponibilidad de alprazolam de una nueva formulación sublingual es la misma que la de una tableta estándar administrada por vía oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos
  • IMC 17,5 - 30,5
  • Debe dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad clínicamente significativa
  • Glaucoma de ángulo estrecho
  • Prueba de drogas positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta sublingual
Tratamiento de prueba
Droga: tableta sublingual de alprazolam
Comprimido sublingual de 1 mg de alprazolam, administrado como dosis única a cada sujeto
Experimental: Tableta oral
Tratamiento de referencia
Droga: tableta oral de alprazolam
Comprimido oral de liberación inmediata de 1 mg de alprazolam, administrado como dosis única a cada sujeto
Otros nombres:
  • Xanax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad de alprazolam evaluada como área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 11 días
11 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alprazolam tiempo de concentración máxima (Tmax) y vida media
Periodo de tiempo: 11 días
11 días
Eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales
Periodo de tiempo: 11 días
11 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6131017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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