Bioequivalenza di Alprazolam sublinguale vs compresse orali
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Studio cardine sulla bioequivalenza crossover in aperto, randomizzato, monodose, a 2 vie che confronta le compresse a rilascio immediato (IR) di alprazolam (somministrate per via orale) e le compresse sublinguali (SL) di alprazolam (somministrate per via sublinguale)
Questo studio verifica l'ipotesi che la biodisponibilità di alprazolam da una nuova formulazione sublinguale sia la stessa di quella di una compressa standard somministrata per via orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine sani
- IMC 17,5 - 30,5
- Deve fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia clinicamente significativa
- Glaucoma ad angolo stretto
- Schermo antidroga positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compressa sublinguale
Trattamento di prova
|
Compressa sublinguale da 1 mg di alprazolam, somministrata in dose singola a ciascun soggetto
|
|
Sperimentale: Compressa orale
Trattamento di riferimento
|
Compressa orale a rilascio immediato da 1 mg di alprazolam, somministrata in dose singola a ciascun soggetto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Biodisponibilità di alprazolam valutata come area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Alprazolam tempo di concentrazione massima (Tmax) e mezzovita
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
|
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Eventi avversi, esami clinici di laboratorio, segni vitali
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6131017
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