Bioäquivalenz von Alprazolam Sublingual vs. Oraltabletten
26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Open-Label, randomisierte, Einzeldosis, 2-Wege Crossover Pivotal Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Alprazolam-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR) (oral verabreicht) und sublingualen (SL) Alprazolam-Tabletten (sublingual verabreicht)
Diese Studie testet die Annahme, dass die Bioverfügbarkeit von Alprazolam aus einer neuen sublingualen Formulierung die gleiche ist wie die einer oral verabreichten Standardtablette.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden
- BMI 17,5 - 30,5
- Muss eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Erkrankung
- Engwinkelglaukom
- Positiver Drogenscreen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sublinguale Tablette
Behandlung testen
|
1 mg Alprazolam Sublingualtablette als Einzeldosis an jeden Probanden
|
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Experimental: Orale Tablette
Referenzbehandlung
|
1 mg Alprazolam-Tablette zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung, verabreicht als Einzeldosis an jeden Probanden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bioverfügbarkeit von Alprazolam, bewertet als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und der maximalen Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 11 Tage
|
11 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Alprazolam Zeit der maximalen Konzentration (Tmax) und Halbwertszeit
Zeitfenster: 11 Tage
|
11 Tage
|
|
Unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen
Zeitfenster: 11 Tage
|
11 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A6131017
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