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정신분열증 또는 분열정동장애 외래환자의 항정신병약물 순응도 연구 (MEMS-SPR)

2009년 3월 12일 업데이트: Korea University Guro Hospital

정신분열증 또는 분열정동장애 외래환자의 항정신병약물 순응도 측정과 전자모니터링의 비교에 관한 탐색적 연구

이 전향적 연구는 정신분열증이 있는 외래 환자의 항정신병 약물 순응도에 대한 몇 가지 척도 간의 차이점을 조사합니다. 순응도는 자기 보고, 의사 보고서, 알약 수 및 전자 모니터링을 사용하여 평가됩니다. 다양한 도구에 대한 준수/비 준수 비율이 나타납니다. 정신병적 증상, 우울 증상, 부작용, 신경인지 기능 및 통찰력을 포함한 다양한 임상 상태와 항정신병 약물의 순응/비순응 사이의 연관성을 분석합니다. 참가자는 외래 진료소를 방문하는 동안 기준선에서 평가되고 8주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

57

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • Korea University Guro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders- Fourth Edition) 기준의 체크리스트에 의해 문서화된 정신분열병 또는 정신분열정동 장애의 임상의 렌더링 진단

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  2. 20세 이상 65세 이하의 남녀
  3. DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders- Fourth Edition) 기준의 체크리스트에 의해 문서화된 정신분열병 또는 정신분열정동 장애의 임상의 렌더링 진단
  4. 현재 단일 경구 항정신병제(예: Quetiapine, Risperidone, Olanzapine 또는 Amisulpride)를 복용하고 있습니다.
  5. 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 등록 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 합니다.
  6. 지난 2년 이내에 정신과 입원 또는 정신과 응급실 방문이 있고 3개월 이내에 입원하지 않은 외래 환자 상태
  7. CGI-S로 확인된 경증에서 중등도의 증상(점수 4 미만)
  8. 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 포함 기준에 정의되지 않은 모든 DSM-IV 축 I 장애
  2. 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 진단의 존재(예: 정신 지체)
  3. DSM-IV 기준에 정의된 바와 같이 등록 시 알코올 또는 물질 의존성(완전 관해에 대한 의존성 제외, 카페인 또는 니코틴 의존성 제외)
  4. 연구자의 의견에 따라 자살 또는 자신 또는 타인에게 위험이 임박한 위험이 있는 환자
  5. 임신 또는 수유
  6. 연구에 사용된 Quetiapine 또는 기타 항정신병약에 대한 과민증의 증거
  7. 등록 전 14일 동안 사이토크롬 P450 억제제 또는 유도제의 사용
  8. 무작위화 전 한 투여 간격(데포용) 내에서 데포 항정신병 주사 투여
  9. 필박스 사용
  10. 클로자핀으로 치료(독특한 모니터링 지침 때문에)
  11. 지난 6개월 동안 전기경련 요법(ECT) 투여
  12. 심장, 간, 신장 또는 폐 질환 또는 발작 장애와 같은 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 상태
  13. 다른 연구의 계획 및 수행에 참여.
  14. 이 연구에 등록하기 전 4주 이내 또는 현지 요구 사항에 따라 더 오래 동안 다른 약물 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정신분열증, 항정신병약
현재 단일 경구용 항정신병약을 복용하고 있는 정신분열증 또는 분열정동장애의 안정적인 외래환자 상태
MEMS는 병 개봉 날짜와 시간을 전자적으로 기록하는 약물 바이알 캡입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
순응도는 Medication Event Monitoring System을 포함한 4가지 방법으로 평가됩니다.
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
순응도에 영향을 미치는 것으로 확인된 다양한 요인
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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