Badanie przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych u pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym (MEMS-SPR)
12 marca 2009 zaktualizowane przez: Korea University Guro Hospital
Badanie eksploracyjne dotyczące porównania monitorowania elektronicznego i innych środków przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych u pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym
To prospektywne badanie analizuje różnice między kilkoma miarami przestrzegania leków przeciwpsychotycznych u pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią.
Przestrzeganie zaleceń ocenia się za pomocą samoopisu, raportu lekarza, liczenia tabletek i monitorowania elektronicznego.
Zamanifestowane zostaną wskaźniki przestrzegania/niestosowania się do różnych narzędzi.
Analizowany jest związek między przestrzeganiem/niestosowaniem się leków przeciwpsychotycznych a różnymi stanami klinicznymi, w tym objawami psychotycznymi, objawami depresyjnymi, działaniami niepożądanymi, funkcjami neurokognitywnymi i wglądem.
Uczestnicy są oceniani na początku badania podczas wizyty w przychodni i obserwowani przez 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinicyści postawili diagnozę schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego udokumentowaną listą kontrolną kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders — wydanie czwarte (DSM-IV)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 20 do 65 lat
- Klinicyści postawili diagnozę schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego udokumentowaną listą kontrolną kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders — wydanie czwarte (DSM-IV)
- Obecnie przyjmuje jeden doustny lek przeciwpsychotyczny (np. kwetiapinę, rysperydon, olanzapinę lub amisulpryd).
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu na obecność gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu w momencie włączenia do badania.
- Status ambulatoryjny, z hospitalizacją psychiatryczną lub wizytą w izbie przyjęć psychiatrycznych w ciągu ostatnich 2 lat i brakiem hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy
- objaw łagodny do umiarkowanego sprawdzany za pomocą CGI-S (mniej niż 4 punkty)
- Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie osi I DSM-IV niezdefiniowane w kryteriach włączenia
- Obecność współistniejącej diagnozy, która może wpływać na wskaźniki wyniku (np. upośledzenie umysłowe)
- Uzależnienie od alkoholu lub substancji w momencie włączenia (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV
- Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
- Ciąża lub laktacja
- Dowody na nadwrażliwość na kwetiapinę lub inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w badaniu
- Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie
- Podanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed randomizacją
- korzystanie z bunkra
- Leczenie klozapiną (ze względu na unikalne wytyczne dotyczące monitorowania)
- Stosowanie terapii elektrowstrząsowej (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilny lub niewłaściwie leczony stan chorobowy, taki jak choroba serca, wątroby, nerek lub płuc lub zaburzenie napadowe
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie drugiego badania.
- Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Schizofrenia, leki przeciwpsychotyczne
Stabilny stan ambulatoryjny schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, aktualnie przyjmujący pojedynczy doustny lek przeciwpsychotyczny
|
MEMS to zakrętka fiolki z lekiem, która elektronicznie rejestruje datę i godzinę otwarcia butelki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń ocenia się czterema metodami, w tym Systemem Monitorowania Zdarzeń Lekowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różne czynniki, które zostały zidentyfikowane jako wpływające na przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSH001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .