En overholdelsesundersøgelse af antipsykotisk medicin hos ambulante patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (MEMS-SPR)
12. marts 2009 opdateret af: Korea University Guro Hospital
En eksplorativ undersøgelse af sammenligning af elektronisk overvågning og andre mål for overholdelse af antipsykotisk medicin hos ambulante patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
Denne prospektive undersøgelse undersøger forskellene mellem flere mål for overholdelse af antipsykotisk medicin hos ambulante patienter med skizofreni.
Tilslutning vurderes ved at bruge egenrapportering, lægerapport, pilletal og elektronisk overvågning.
Hyppigheden af overholdelse/ikke-overholdelse med forskellige værktøjer vil blive manifesteret.
Sammenhængen mellem antipsykotisk adhærens/ikke-adhærens og forskellige kliniske status, herunder psykotiske symptomer, depressive symptomer, bivirkninger, neurokognitiv funktion og indsigt analyseres.
Deltagerne vurderes ved baseline under et besøg på deres ambulatorium og følges op i 8 uger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kliniker stillede diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse dokumenteret af en tjekliste med diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser - Fjerde udgave (DSM-IV) kriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Mand eller kvinde, i alderen fra 20 til 65 år
- Kliniker stillede diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse dokumenteret af en tjekliste med diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser - Fjerde udgave (DSM-IV) kriterier
- Tager i øjeblikket et enkelt oralt antipsykotikum (f.eks. Quetiapin, Risperidon, Olanzapin eller Amisulprid).
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode og have en negativ urin human choriongonadotropin (HCG) test ved indskrivning
- Ambulant status, med psykiatrisk indlæggelse eller psykiatrisk skadestuebesøg inden for de foregående 2 år og ingen indlæggelser inden for 3 måneder
- mild til moderat symptom kontrolleret af CGI-S (mindre end score 4)
- Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav
Ekskluderingskriterier:
- Enhver DSM-IV-akse I-lidelse, der ikke er defineret i inklusionskriterierne
- Tilstedeværelse af en co-morbid diagnose, der kan påvirke resultatmål (f.eks. mental retardering)
- Alkohol- eller stofafhængighed ved indskrivning (undtagen afhængighed i fuld remission og undtagen koffein- eller nikotinafhængighed), som defineret af DSM-IV-kriterierne
- Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre
- Graviditet eller amning
- Tegn på overfølsomhed over for Quetiapin eller andre antipsykotika anvendt i undersøgelsen
- Brug af cytokrom P450-hæmmere eller -inducere i de 14 dage forud for indskrivning
- Administration af en depot antipsykotisk injektion inden for ét doseringsinterval (for depotet) før randomisering
- brug af pilleæske
- Behandling med Clozapin (på grund af dets unikke overvågningsretningslinjer)
- Administration af elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de sidste 6 måneder
- Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk tilstand såsom hjerte-, lever-, nyre- eller lungesygdom eller en anfaldssygdom
- Inddragelse i planlægning og gennemførelse af den anden undersøgelse.
- Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller længere i overensstemmelse med lokale krav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skizofreni, antipsykotika
Stabil ambulant status for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, der i øjeblikket tager et enkelt oralt antipsykotikum
|
MEMS er et hætteglas med medicin, der elektronisk registrerer dato og klokkeslæt for flaskeåbning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse vurderes ved fire metoder, herunder Medicinhændelsesovervågningssystem
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellige faktorer, der er blevet identificeret som indflydelse på overholdelse
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2009
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2009
Først opslået (SKØN)
13. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSH001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .