Adherenční studie antipsychotické medikace u ambulantních pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou (MEMS-SPR)
12. března 2009 aktualizováno: Korea University Guro Hospital
Průzkumná studie o srovnání elektronického monitorování a dalších měřítek adherence k antipsychotické medikaci u ambulantních pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
Tato prospektivní studie zkoumá rozdíly mezi několika měřítky adherence k antipsychotické medikaci u ambulantních pacientů se schizofrenií.
Dodržování se posuzuje pomocí sebehodnocení, zprávy lékaře, počtu pilulek a elektronického monitorování.
Projeví se míry adherence/neadherence s různými nástroji.
Je analyzována souvislost mezi adherencí/neadherencí antipsychotik a různými klinickými stavy, včetně psychotických symptomů, depresivních symptomů, vedlejších účinků, neurokognitivních funkcí a náhledu.
Účastníci jsou na začátku hodnoceni během návštěvy jejich ambulance a sledováni po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Lékař stanovil diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy zdokumentovanou kontrolním seznamem kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – čtvrté vydání (DSM-IV)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku od 20 do 65 let
- Lékař stanovil diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy zdokumentovanou kontrolním seznamem kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – čtvrté vydání (DSM-IV)
- V současné době užíváte jedno perorální antipsychotikum (např. kvetiapin, risperidon, olanzapin nebo amisulprid).
- Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a při zápisu musí mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči.
- Ambulantní stav, s psychiatrickou hospitalizací nebo návštěvou psychiatrické pohotovosti během předchozích 2 let a bez hospitalizace během 3 měsíců
- mírný až středně závažný symptom kontrolovaný pomocí CGI-S (méně než skóre 4)
- Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli porucha osy I DSM-IV, která není definována v kritériích pro zařazení
- Přítomnost komorbidní diagnózy, která by mohla ovlivnit výsledky měření (např. mentální retardace)
- Závislost na alkoholu nebo látkách při zařazení (kromě závislosti v plné remisi a kromě závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
- Těhotenství nebo kojení
- Důkaz přecitlivělosti na kvetiapin nebo jiná antipsychotika použitá ve studii
- Použití jakýchkoli inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před zařazením
- Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací
- použití krabičky
- Léčba klozapinem (kvůli jeho jedinečným pokynům pro monitorování)
- Podávání elektrokonvulzivní terapie (ECT) v posledních 6 měsících
- Nestabilní nebo nedostatečně léčený zdravotní stav, jako je onemocnění srdce, jater, ledvin nebo plic nebo záchvatové onemocnění
- Zapojení do plánování a provádění další studie.
- Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Schizofrenie, antipsychotika
Stabilní ambulantní stav schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy v současné době užívající jedno perorální antipsychotikum
|
MEMS je uzávěr lahvičky s léky, který elektronicky zaznamenává datum a čas otevření lahvičky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adherence se posuzuje čtyřmi metodami včetně systému monitorování událostí medikace
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Různé faktory, které byly identifikovány jako ovlivňující adherenci
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
13. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSH001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .