펄스 염료 레이저와 관련되거나 관련되지 않은 안정화된 Kligman 준비를 사용한 기미의 치료
펄스 염료 레이저와 관련되거나 관련되지 않은 안정화된 Kligman 제제로 기미의 치료; 비교 전향적 연구
기미는 얼굴에 불규칙한 색소 반점이 생기는 후천성 색소 침착 장애입니다. 치료는 어렵고 현재까지 가장 좋은 치료 옵션은 하이드로퀴논, 레티노산 및 스테로이드를 국소적으로 매일 사용하는 것입니다(Kligman's trio라고 함). Q 스위치 색소 레이저는 일반적으로 효과가 없으며 염증 후 색소과다침착(PIH)을 유발할 수 있습니다. 강렬한 펄스 광은 때때로 기미를 개선할 수 있지만 사용을 제한하는 PIH를 유발하기도 합니다. 최근 펄스 염료 레이저는 일부 색소 결함을 치료하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 레이저 또는 강렬한 펄스 광 후에 PIH를 예방하기 위해 데치는 크림을 하이드로퀴논과 연관시키는 것은 이미 성공적으로 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 전향적 개별 비교 시험에서 펄스 염료 레이저와 안정화된 Kligman 트리오와 Kligman 트리오 단독의 연관성을 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 PIH를 포함한 잠재적인 부작용의 빈도와 강도를 연구하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06001
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임산부 또는 모유 수유.
- 피부 타입 5 또는 6.
제외 기준:
- Kligman 제제의 화합물에 대한 알려진 알레르기.
- 연구 중에 매우 높은 보호 수준의 자외선 차단제를 바르는 것을 거부합니다.
- 기미에 영향을 미칠 수 있는 국소 제품(국소 스테로이드, 레티노이드 등)의 병용 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A
모든 환자는 안정화된 Kligman's trio로 4개월 동안 매일 도포하여 치료받게 됩니다. 한 달 후 왼쪽 얼굴에 펄스 염색 레이저를 3회(1주에 1회) 비율로 시술합니다. 각 레이저 세션 후 3일 동안 얼굴 양쪽에 크림 도포를 중단합니다. 최종 방문은 안정화된 Kligman's trio 신청 종료 후 1개월 후에 예정되어 있습니다. 모든 환자는 전체 연구 기간 동안 자외선 차단 표시 50+를 사용합니다. 환자는 자신의 증인입니다. 레이저 없이 치료한 반쪽면과 레이저로 치료한 반쪽면을 비교합니다. |
팔의 위치에 따라 얼굴 한쪽에
히드로퀴논, 레티노산 및 스테로이드의 조합으로 매일 국소 적용됩니다.
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활성 비교기: 팔 B
모든 환자는 안정화된 Kligman's trio로 4개월 동안 저녁에 적용 비율로 치료받게 됩니다. 1개월 후 오른쪽 얼굴 옆면에 펄스염색레이저를 3주 간격으로 3회 시술합니다. 적용은 3일 동안 중단되며, 모든 세션은 발색제를 사용한 레이저로 진행됩니다. 안정화된 Kligman's trio의 적용 중단 후 1개월 후에 환자를 다시 볼 수 있습니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 자외선 차단 표시 50+를 사용합니다. 환자는 자신의 증인입니다. 레이저 없이 치료한 볼과 레이저로 치료한 볼을 비교합니다. |
팔의 위치에 따라 얼굴 한쪽에
히드로퀴논, 레티노산 및 스테로이드의 조합으로 매일 국소 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보안과 관련하여 MASI 점수, 직접, 교차 편광 및 UV 광선으로 표준화된 사진: 0 예 1 N0
기간: 스크리닝 방문(V0), 후속 방문 1(V1) 동안 V0 후 15일, 다음 방문 2(V2) 동안 V1 후 3주, 다음 방문 3(V3) 동안 V2 후 3주, V3 후 10주 다음 방문 중 4
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스크리닝 방문(V0), 후속 방문 1(V1) 동안 V0 후 15일, 다음 방문 2(V2) 동안 V1 후 3주, 다음 방문 3(V3) 동안 V2 후 3주, V3 후 10주 다음 방문 중 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잠재적인 부작용에 대한 임상 평가(염증 후 색소침착 포함)
기간: 스크리닝 방문(V0), 후속 방문 1(V1) 동안 V0 후 15일, 다음 방문 2(V2) 동안 V1 후 3주, 다음 방문 3(V3) 동안 V2 후 3주, V3 후 10주 다음 방문 중 4
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스크리닝 방문(V0), 후속 방문 1(V1) 동안 V0 후 15일, 다음 방문 2(V2) 동안 V1 후 3주, 다음 방문 3(V3) 동안 V2 후 3주, V3 후 10주 다음 방문 중 4
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: PASSERON Ph Thierry, Md, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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