Leczenie melasmy za pomocą stabilizowanego preparatu Kligmana połączonego lub nie z impulsowym laserem barwnikowym
Leczenie melasmy stabilizowanym preparatem Kligmana połączonym lub nie z impulsowym laserem barwnikowym; porównawcze badanie prospektywne
Melasma to nabyte zaburzenie pigmentacji, które prowadzi do nieregularnych pigmentowanych plam na twarzy. Leczenie jest trudne i jak dotąd najlepszą opcją leczenia jest połączenie hydrochinonu, kwasu retinowego i sterydów w połączeniu miejscowym, dziennym (tzw. trio Kligmana). Lasery pigmentowe z przełączaniem Q są zwykle nieskuteczne i mogą wywoływać hiperpigmentację pozapalną (PIH). Intensywne pulsujące światło może czasami poprawić stan melasmy, ale także indukować PIH, co ogranicza ich użycie. Niedawno wykazano, że impulsowy laser barwnikowy jest skuteczny w leczeniu niektórych defektów barwnikowych. Łączenie kremu blanszującego z hydrochinonem w celu zapobiegania PIH po laserze lub intensywnym świetle pulsacyjnym zostało już z powodzeniem zgłoszone.
Celem badania jest porównanie w prospektywnej, wewnątrzosobniczej próbie porównawczej związku pulsującego lasera barwnikowego i ustabilizowanego trio Kligmana z samym trio Kligmana. Celem drugorzędnym było zbadanie częstości i nasilenia potencjalnych skutków ubocznych, w tym PIH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06001
- CHU de Nice - 4 avenue Reine Victoria - Hôpital de Cimiez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Typ skóry 5 lub 6.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na związki preparatu Kligmana.
- Odmowa nałożenia bardzo wysokiej ochrony przeciwsłonecznej podczas badania.
- Jednoczesne stosowanie miejscowych produktów, które mogą mieć wpływ na melasmę (miejscowe steroidy, retinoidy itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A
Wszyscy pacjenci będą leczeni stabilizowanym trio Kligmana z codziennym stosowaniem przez 4 miesiące. Po miesiącu lewa strona twarzy zostanie poddana zabiegowi pulsacyjnego lasera barwnikowego w ilości 3 sesji (jedna co tydzień). Nakładanie kremu zostanie wstrzymane po obu stronach twarzy przez 3 dni po każdym zabiegu laserowym. Wizytę końcową zaplanowano 1 miesiąc po zakończeniu aplikacji ustabilizowanego trio Kligmana. Wszyscy pacjenci będą stosować filtr przeciwsłoneczny ze wskazaniem 50+ przez cały czas trwania badania. Pacjent jest swoim własnym świadkiem. Porównują twarz połowiczą leczoną bez lasera i twarz połowiczą leczoną laserem. |
Po jednej stronie twarzy zgodnie z ułożeniem ramienia.
Połączenie hydrochinonu, kwasu retinowego i sterydów w codziennej aplikacji miejscowej.
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
Wszyscy pacjenci będą leczeni stabilizowanym trio Kligmana w dawce podawanej wieczorem przez 4 miesiące. Po miesiącu bok prawej twarzy zostanie poddany zabiegowi pulsacyjnego lasera barwnikowego w serii 3 sesji w odstępie 3 tygodni każda. Aplikacje zostaną zatrzymane w ciągu 3 dni, które nastąpią po każdej sesji laserowej z wdmuchiwanym środkiem barwiącym. Pacjenci będą przyjmowani ponownie po 1 miesiącu od zaprzestania stosowania ustabilizowanego trio Kligmana Wszyscy pacjenci będą stosować filtry przeciwsłoneczne ze wskazaniem 50+ przez cały czas trwania badania. Pacjent jest swoim własnym świadkiem. Porównują policzek leczony bez lasera i policzek leczony laserem. |
Po jednej stronie twarzy zgodnie z ułożeniem ramienia.
Połączenie hydrochinonu, kwasu retinowego i sterydów w codziennej aplikacji miejscowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik MASI, zdjęcia standaryzowane w świetle bezpośrednim, skrzyżowanym spolaryzowanym i UV, odnoszące się do bezpieczeństwa: 0 tak 1 NIE0
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa (V0), 15 dni po V0 podczas kolejnej wizyty 1(V1), 3 tygodnie po V1 podczas kolejnej wizyty 2(V2), 3 tygodnie po V2 podczas kolejnej wizyty 3(V3), 10 tygodni po V3 podczas kolejnej wizyty 4
|
wizyta przesiewowa (V0), 15 dni po V0 podczas kolejnej wizyty 1(V1), 3 tygodnie po V1 podczas kolejnej wizyty 2(V2), 3 tygodnie po V2 podczas kolejnej wizyty 3(V3), 10 tygodni po V3 podczas kolejnej wizyty 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczna ocena potencjalnych skutków ubocznych (w tym pigmentacji pozapalnej)
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa (V0), 15 dni po V0 podczas kolejnej wizyty 1(V1), 3 tygodnie po V1 podczas kolejnej wizyty 2(V2), 3 tygodnie po V2 podczas kolejnej wizyty 3(V3), 10 tygodni po V3 podczas kolejnej wizyty 4
|
wizyta przesiewowa (V0), 15 dni po V0 podczas kolejnej wizyty 1(V1), 3 tygodnie po V1 podczas kolejnej wizyty 2(V2), 3 tygodnie po V2 podczas kolejnej wizyty 3(V3), 10 tygodni po V3 podczas kolejnej wizyty 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: PASSERON Ph Thierry, Md, CHU de Nice - Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - 151 Route de saint-antoine de ginestière 06200 Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-PP-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .